Whalesbook
સક્રિય દેખરેખ તરફ નિયમનકારી પરિવર્તન
સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઇઝેશન (CDSCO) એ તમામ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદકો, માર્કેટર્સ અને આયાતકારો માટે સંપૂર્ણ કાર્યરત Pharmacovigilance (PV) સિસ્ટમ સ્થાપિત કરવાની ફરજિયાત જરૂરિયાત અંગે અંતિમ આદેશ આપ્યો છે. આ આદેશ ઐતિહાસિક નિષ્ક્રિય દેખરેખથી આધુનિક, સક્રિય સલામતી માળખા તરફ સંક્રમણ દર્શાવે છે. ડ્રગ્સ એન્ડ કોસ્મેટિક્સ એક્ટના સુધારેલા Schedule M ના પેરા 6.11 માં આ જરૂરિયાતને આધાર બનાવીને, નિયમનકર્તાએ પોસ્ટ-માર્કેટિંગ ડ્રગ સલામતી દેખરેખને વૈકલ્પિક કોર્પોરેટ પ્રવૃત્તિને બદલે ફરજિયાત ઓપરેશનલ બેઝલાઇન બનાવી દીધી છે.
માર્કેટ ઇન્ફ્રાસ્ટ્રક્ચર પર અસર
હવે કંપનીઓએ આડઅસરો (ADR) ના રિપોર્ટ્સના વ્યવસ્થિત સંગ્રહ, મૂલ્યાંકન અને સમયસર સબમિશન માટે જવાબદાર લાયકાત ધરાવતા PV અધિકારીઓની નિમણૂક કરવાની રહેશે. આ આદેશ માત્ર વહીવટી સુધારો નથી, પરંતુ નવા ડ્રગ્સ એન્ડ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ (NCT) નિયમો, 2019 સાથેનું એક મૂળભૂત સંરેખણ છે. ઉદ્યોગ માટે, આનો અર્થ એ છે કે આ રિપોર્ટિંગ પ્રોટોકોલ્સને રોજિંદા કામગીરીમાં એકીકૃત કરવા. આ પગલું ભારતીય જેનેરિક દવા ઉત્પાદકોની ગુણવત્તા અને સલામતી ધોરણો અંગેના સતત આંતરરાષ્ટ્રીય નિરીક્ષણોના પ્રતિભાવમાં લેવામાં આવ્યું છે, જે હાલમાં વિશ્વની લગભગ પાંચમા ભાગની દવાઓનું ઉત્પાદન કરે છે. આ ધોરણો લાગુ કરીને, CDSCO નો હેતુ ભારતના ઘરેલું સલામતી રિપોર્ટિંગને US FDA અને EMA જેવા વૈશ્વિક નિયમનકારોની કડક અપેક્ષાઓ સાથે સુમેળ સાધવાનો છે.
ઓપરેશનલ વિભાજન
જ્યારે મોટી ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ લાંબા સમયથી અત્યાધુનિક ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીઓ (QMS) ધરાવે છે અને PV આદેશોને પ્રમાણમાં સરળતાથી એકીકૃત કરી શકે છે, ત્યારે ઓપરેશનલ બોજ અપ્રમાણસર રીતે નાના અને મધ્યમ કદના ઉત્પાદન એકમો પર પડે છે. આ કંપનીઓમાં ઘણીવાર Pharmacovigilance System Master File (PSMF) જાળવવા અથવા ADRs ના જટિલ દસ્તાવેજીકરણને હેન્ડલ કરવા માટે જરૂરી સમર્પિત કર્મચારીઓ અને ડિજિટલ ઇન્ફ્રાસ્ટ્રક્ચરનો અભાવ હોય છે. નિયમનકારી નિરીક્ષણો વધવાની અપેક્ષા છે, જેમાં કેન્દ્રીય અને રાજ્ય અધિકારીઓ હવે ખાતરી કરવા માટે કાર્યરત રહેશે કે આ PV માળખા માત્ર હાજર નથી, પરંતુ સક્રિયપણે સલામતી સંકેતોને ઓળખી રહ્યા છે અને ઘટાડી રહ્યા છે.
ફોરેન્સિક બેર કેસ: પાલન જોખમો
ઉદ્યોગ માટે તાત્કાલિક ખતરો એ બિન-પાલન માટે લાયસન્સ સસ્પેન્શનનું જોખમ છે. વર્તમાન નિયમનકારી વાતાવરણમાં, CDSCO નિરીક્ષણો વધુને વધુ અણધાર્યા અને ઊંડાણપૂર્વકના બન્યા છે, જે કંપનીઓ કેવી રીતે વિચલનોની તપાસ કરે છે અને સુધારાત્મક અને નિવારક ક્રિયાઓ (CAPA) નો અમલ કરે છે તેના પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે. જે કંપનીઓ આડઅસરોનું રીઅલ-ટાઇમ ટ્રેકિંગ દર્શાવવામાં નિષ્ફળ જાય છે તેઓ નોંધપાત્ર મૂડી લોક-ઇનનો સામનો કરે છે, કારણ કે ઉત્પાદન રિકોલ અને સુધારણાના પ્રયાસો પ્રતિ પ્રોડક્શન લાઇન કરોડો ગુમાવી શકે છે. વધુમાં, મેન્યુઅલ પ્રક્રિયાઓ પર નિર્ભરતા નાના ઉત્પાદકો માટે માળખાકીય નબળાઈ રહે છે. જેમ જેમ ઉદ્યોગ મુખ્ય બજારોમાં નિકાસ અવરોધો અને લોજિસ્ટિક્સ વિક્ષેપોનો સામનો કરે છે, કોઈપણ વધારાનું નિયમનકારી ઘર્ષણ માર્જિન પર વજન વધારવાની ધમકી આપે છે અને એકીકરણની લહેરને ટ્રિગર કરી શકે છે કારણ કે નાના ખેલાડીઓ સખત ગુણવત્તા અને સલામતી પાલનના ઉચ્ચ આવર્તક ખર્ચને શોષવામાં સંઘર્ષ કરે છે.