Biological E ને Polio Vaccine માટે WHO ની મોટી મંજૂરી: સંકલિત ઉત્પાદન ક્ષમતાને વિશ્વ સ્વીકૃતિ!

વિશ્વ આરોગ્ય સંસ્થા (WHO) એ આજે Biological E Limited ની Novel Oral Polio Vaccine type 2 (nOPV2) માટે Phase II પ્રી-ક્વોલિફિકેશનને મંજૂરી આપી છે, જે એક મહત્વપૂર્ણ નિયમનકારી સિદ્ધિ છે.

આ મંજૂરી એટલા માટે મહત્વપૂર્ણ છે કારણ કે તે હૈદરાબાદમાં કંપનીની એક જ, સંકલિત સુવિધામાં ડ્રગ સબસ્ટન્સ (drug substance) અને ડ્રગ પ્રોડક્ટ (drug product) બંનેના સંપૂર્ણ ઉત્પાદન પ્રક્રિયાને માન્યતા આપે છે. આ અગાઉ, જૂન 2024 માં મળેલ Phase I મંજૂરી ફક્ત બહારથી મેળવેલ ડ્રગ સબસ્ટન્સનો ઉપયોગ કરીને ડ્રગ પ્રોડક્ટના ઉત્પાદન સુધી સીમિત હતી.

આ સંકલિત ઉત્પાદન અભિગમ વૈશ્વિક સપ્લાય ચેઇનની સ્થિતિસ્થાપકતા (resilience) વધારવા માટે ડિઝાઇન કરવામાં આવ્યો છે. Biological E Limited પોલિયોના ફેલાવાને રોકવામાં પહેલાથી જ મહત્વની ભૂમિકા ભજવી રહી છે. કંપની અત્યાર સુધીમાં વૈશ્વિક પુરવઠા માટે nOPV2 ના 700 મિલિયન ડોઝનું ઉત્પાદન અને પુરવઠો કરી ચૂકી છે. આ ડોઝનો ઉપયોગ વિવિધ દેશોમાં Circulating Vaccine-Derived Poliovirus type 2 (cVDPV2) ના આઉટબ્રેકને નિયંત્રિત કરવા માટે ચાલી રહેલા રસીકરણ અભિયાનમાં થઈ રહ્યો છે.

Biological E Limited ના મેનેજિંગ ડાયરેક્ટર, માહિમા દાતલાએ જણાવ્યું કે, 'આઉટબ્રેક પ્રતિભાવ (response time), રસીની ઉપલબ્ધતા અને પોલિયોના સંક્રમણને રોકવાની ક્ષમતા વચ્ચે ગાઢ સંબંધ છે.' તેમણે વધુમાં કહ્યું કે nOPV2, તેની સુધારેલી જિનેટિક સ્થિરતા (genetic stability) સાથે, ખાસ કરીને આઉટબ્રેક નિયંત્રણ માટે ડિઝાઇન કરવામાં આવી છે અને વૈશ્વિક સ્તરે એક અબજ થી વધુ ડોઝ આપવામાં આવ્યા છે.

દાતલાએ ઉમેર્યું, 'Phase II WHO પ્રી-ક્વોલિફિકેશન સાથે, અમારી સુવિધાઓમાં સંપૂર્ણ એન્ડ-ટુ-એન્ડ ઉત્પાદન સક્ષમ બનતા, વૈશ્વિક પુરવઠો વધુ સ્થિતિસ્થાપક અને વધુ પ્રતિભાવશીલ બનશે.' તેમણે એ પણ જણાવ્યું કે 'કોઈપણ વિલંબ બાળકો અને સમુદાયો માટે વાસ્તવિક જોખમ ઊભું કરે છે.' આ વિકાસમાં PT Bio Farma (Indonesia), PATH, અને Gates Foundation જેવા સહયોગીઓએ પણ મહત્વપૂર્ણ તકનીકી અને પ્રોગ્રામિક સહાય પૂરી પાડી છે. Biological E નું સ્થાપિત સંકલિત ઉત્પાદન ઇન્ફ્રાસ્ટ્રક્ચર, માન્ય પ્રક્રિયાઓ અને હાલના નિકાસ અધિકૃતતા (export approvals) તેને વૈશ્વિક જરૂરિયાતોને પહોંચી વળવા અને આંતરરાષ્ટ્રીય આઉટબ્રેક નિયંત્રણ પહેલમાં મદદ કરવા માટે મજબૂત સ્થિતિમાં મૂકે છે, જે નવીન વૈશ્વિક આરોગ્ય ઉકેલોમાં ભારતના વધતા નેતૃત્વને રેખાંકિત કરે છે.