ભારતની સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ લેબોરેટરી (CDL) એ Bio-Med પ્રાઇવેટ લિમિટેડની SURE RAB વેક્સીનની એક બેચને સલામતી પરીક્ષણોમાં નિષ્ફળ જતાં અસ્વીકાર કર્યો છે. નિયમનકારી સંસ્થાએ બેક્ટેરિયલ એન્ડોટોક્સિન અને બોવાઇન સીરમ એલ્બ્યુમિનના સ્તરમાં સમસ્યાઓ શોધી કાઢી હતી, જેના કારણે દૂષિત ડોઝ બજારમાં પ્રવેશતા અટક્યા હતા.
કસોળી લેબમાં શું થયું?
ઘાઝિયાબાદ સ્થિત Bio-Med પ્રાઇવેટ લિમિટેડ દ્વારા ઉત્પાદિત રેબીઝની હ્યુમન વેક્સીનની એક ચોક્કસ બેચને કસોળી સ્થિત સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ લેબોરેટરી (CDL) દ્વારા રિજેક્ટ કરવામાં આવી છે. આ નિયમનકારી નિર્ણય વેક્સીનની બેચ R011125 ફરજિયાત પરીક્ષણ દરમિયાન સલામતીના ધોરણોને પૂર્ણ કરવામાં નિષ્ફળ રહી તે પછી લેવાયો હતો. SURE RAB નામની આ વેક્સીન બેક્ટેરિયલ એન્ડોટોક્સિન અને બોવાઇન સીરમ એલ્બ્યુમિન (bovine serum albumin) માટેના પરીક્ષણોમાં ફેલ થઈ હતી. આ પરીક્ષણો એ સુનિશ્ચિત કરવા માટે અત્યંત મહત્વપૂર્ણ છે કે ઉત્પાદન હાનિકારક બેક્ટેરિયલ દૂષણોથી મુક્ત છે અને પ્રાણી પ્રોટીનના અવશેષો સલામત મર્યાદામાં છે.
બજારમાં પ્રવેશ રોકાયો
આ બેચ નવેમ્બર 2025 માં બનાવવામાં આવી હતી અને તેની એક્સપાયરી ડેટ ઓક્ટોબર 2028 હતી. CDL દ્વારા 30 જૂન ના રોજ ડ્રગ્સ કંટ્રોલર જનરલ ઓફ ઇન્ડિયા (DCGI) ને મોકલેલા સંદેશાવ્યવહાર મુજબ, આ બેચ નિર્ધારિત ફાર્માકોપિયલ ધોરણોનું પાલન કરતી નહોતી. આ પરીક્ષણો ફરજિયાત 'ટેસ્ટ-એન્ડ-રિલીઝ' પ્રોટોકોલનો એક ભાગ હોવાથી, નિયમનકારી સંસ્થાએ કોઈપણ ડોઝ દર્દીઓ સુધી પહોંચે તે પહેલાં જ સમસ્યા શોધી કાઢી હતી. રિજેક્ટ થયેલી બેચને હવે સત્તાવાર નિકાલ માર્ગદર્શિકા મુજબ નષ્ટ કરવામાં આવી છે.
રેબીઝ વેક્સીન માર્કેટ પર અસર
ભારતમાં રેબીઝ એક મોટી જાહેર આરોગ્ય સમસ્યા છે, જેમાં દર વર્ષે લાખો કૂતરાના કરડવાના કેસ નોંધાય છે. રેબીઝ વેક્સીન માટેનું સ્થાનિક બજાર આશરે ₹125 કરોડ નું હોવાનો અંદાજ છે. Bio-Med આ ક્ષેત્રમાં એક ખેલાડી છે, પરંતુ તે સીરમ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઓફ ઇન્ડિયા, ભારત બાયોટેક અને ઇન્ડિયન ઇમ્યુનોલોજિકલ્સ જેવા મોટા સ્થાનિક ખેલાડીઓ સાથે સ્પર્ધા કરે છે.
Bio-Med ના મેનેજિંગ ડિરેક્ટર, S.P. ગર્ગે જણાવ્યું છે કે ગુણવત્તાની આ નિષ્ફળતા ફક્ત આ ચોક્કસ બેચ પૂરતી મર્યાદિત છે અને કંપનીના વ્યાપક ઉત્પાદનને પ્રતિબિંબિત કરતી નથી. કંપની અન્ય બેચનું ઉત્પાદન ચાલુ રાખી રહી છે જેણે નિયમનકારી જરૂરિયાતો પૂર્ણ કરી છે. ઉદ્યોગ નિરીક્ષકો નોંધે છે કે આ રિજેક્શન ચોક્કસ બેચ માટે સલામતી ચિંતા દર્શાવે છે, તે એ પણ દર્શાવે છે કે દર્દીઓ માટે જોખમ ઊભું થાય તે પહેલાં ગુણવત્તાની ખામીઓને પકડવા માટે ભારતની નિયમનકારી દેખરેખ પ્રણાલી અસરકારક રીતે કાર્ય કરી રહી છે.
આગળ શું?
રોકાણકારો અને જાહેર આરોગ્ય અનુયાયીઓ માટે, ધ્યાન કંપનીની આંતરિક ગુણવત્તા ખાતરી પ્રક્રિયાઓ પર રહેશે. ભવિષ્યમાં, ભવિષ્યની બેચ નિષ્ફળતાઓને રોકવા માટે કંપનીના ઉત્પાદન દેખરેખની અસરકારકતા એક મહત્વપૂર્ણ પરિબળ રહેશે. વધુમાં, DCGI તરફથી સુવિધા ઓડિટ અથવા સુધારાત્મક પગલાં અંગે કોઈપણ વધુ અપડેટ્સ આ પરિસ્થિતિમાં આગળનો મુખ્ય વિકાસ હશે.