Zydus Lifesciences కీలక మైలురాయిని చేరుకుంది. Merck కంపెనీకి చెందిన పాపులర్ క్యాన్సర్ డ్రగ్ 'Keytruda' కోసం Zydus సమర్పించిన 'FYB206' బయోసిమిలర్ BLA దరఖాస్తును USFDA అంగీకరించింది.
క్యాన్సర్ చికిత్సలో Zydus దూకుడు
ప్రపంచవ్యాప్తంగా క్యాన్సర్ చికిత్సలో ప్రాధాన్యత కలిగిన Keytruda (pembrolizumab) డ్రగ్‌కు సంబంధించి, Zydus Lifesciences తయారు చేసిన FYB206 బయోసిమిలర్ దరఖాస్తును USFDA స్వీకరించింది. దీనిపై తుది నిర్ణయం 2027, మూడవ త్రైమాసికం (Q3) నాటికి వచ్చే అవకాశం ఉంది.
మార్కెట్ పరిమాణం ఎంత?
Keytruda వంటి డ్రగ్స్ మార్కెట్ చాలా భారీగా ఉంటుంది. 2025లో దీని గ్లోబల్ సేల్స్ సుమారు $31.7 బిలియన్ల స్థాయిని తాకాయి. ఈ మార్కెట్లో Zydus ఎంట్రీ ఇవ్వడం అనేది కంపెనీ ఆంకాలజీ (Oncology) విభాగంలో భారీ వృద్ధికి సంకేతం. ముఖ్యంగా, 2025 ప్రారంభంలోనే USFDAతో కుదుర్చుకున్న ఒప్పందం వల్ల, ఫేజ్ III క్లినికల్ ట్రయల్స్ అవసరం లేకుండానే కంపెనీ ముందుకు వెళ్తోంది.
Formycon AGతో భాగస్వామ్యం
ఈ ప్రాజెక్ట్ కోసం Zydus, జర్మనీకి చెందిన Formycon AGతో ఎక్స్‌క్లూజివ్ లైసెన్సింగ్ ఒప్పందం కుదుర్చుకుంది. ఈ ఒప్పందం ప్రకారం, డెవలప్‌మెంట్ మరియు తయారీ బాధ్యతలను Formycon చూసుకుంటే, అమెరికా మరియు కెనడా మార్కెట్లలో వాణిజ్యపరమైన హక్కులు (Commercialization) Zydus వద్ద ఉంటాయి. తాజాగా USFDA ఆమోదంతో, Zydus నుండి Formycon కు మైల్‌స్టోన్ పేమెంట్ కూడా అందుతుంది.
గమనించాల్సిన రిస్కులు
USFDA అంగీకారం శుభపరిణామమే అయినప్పటికీ, భవిష్యత్తులో వచ్చే పేటెంట్ సమస్యలు లేదా లీగల్ చిక్కులు మార్కెట్ ఎంట్రీని ప్రభావితం చేసే అవకాశం ఉంది. ఇన్వెస్టర్లు రాబోయే కాలంలో BsUFA నిబంధనల ప్రకారం జరిగే రివ్యూ ప్రక్రియపై ఓ కన్నేసి ఉంచాలి.