Zydus Lifesciences తన కీలక డ్రగ్ Saroglitazar Magnesium కి సంబంధించి చేపట్టిన గ్లోబల్ EVIDENCES-X Phase II(b) క్లినికల్ ట్రయల్స్లో సక్సెస్ అయ్యింది. ఈ ట్రయల్స్లో భాగంగా MASH మరియు ఫైబ్రోసిస్ చికిత్సలో ప్లేసిబో గ్రూప్తో పోలిస్తే **26.5%** మెరుగైన ఫలితాలను కంపెనీ సాధించింది.
ట్రయల్స్ లో ఏం జరిగింది?
ఈ అధ్యయనం సుమారు 52 వారాల పాటు జరిగింది. అమెరికా, టర్కీ మరియు అర్జెంటీనా దేశాలలో 189 మంది రోగులపై ఈ పరీక్షలను నిర్వహించారు. 'మెటబాలిక్ డిస్ఫంక్షన్ అసోసియేటెడ్ స్టీటోహెపటైటిస్' (MASH) చికిత్సలో భాగంగా, ఫైబ్రోసిస్ తీవ్రత పెరగకుండా లివర్ సమస్యను తగ్గించడంలో ఈ డ్రగ్ అద్భుతంగా పనిచేసినట్లు నిరూపితమైంది.
ఎందుకు ఇది ముఖ్యమైనది?
ప్రపంచవ్యాప్తంగా MASH వంటి కాలేయ సంబంధిత వ్యాధులకు సరైన చికిత్సలు లేవు. ఇప్పుడు Zydus సాధించిన ఈ ఫలితాలు అంతర్జాతీయ హెల్త్ రెగ్యులేటర్లతో చర్చలు జరపడానికి బలమైన పునాదిగా మారనున్నాయి. భారత్లో ఇప్పటికే 2020 నుండి దీనికి అనుమతులు ఉన్నాయి, కానీ ఇప్పుడు గ్లోబల్ మార్కెట్లోకి వెళ్లడానికి ఇది కీలకమైన మలుపు.
రెగ్యులేటరీ సవాళ్లు (Regulatory Hurdle)
ఇక్కడ గమనించాల్సిన విషయం ఏంటంటే, భారత్లో అప్రూవల్ ఉన్నప్పటికీ, అమెరికా (FDA) లేదా యూరోపియన్ యూనియన్ (EMA) లో ఈ డ్రగ్ ఇంకా పరిశోధన దశలోనే ఉంది. కాబట్టి, వాణిజ్యపరంగా గ్లోబల్ మార్కెట్లలోకి ప్రవేశించాలంటే కంపెనీ ఇంకా అనేక క్లిష్టమైన రెగ్యులేటరీ ప్రక్రియలను పూర్తి చేయాల్సి ఉంటుంది.
ఇన్వెస్టర్లకు సూచనలు
ఈ ఫలితాలు కంపెనీ R&D సామర్థ్యాన్ని నిరూపించినప్పటికీ, ఫేజ్-III ట్రయల్స్ భారీ ఖర్చుతో కూడుకున్నవి. భవిష్యత్తులో ఈ ఫలితాలను పెద్ద ఎత్తున పునరావృతం చేయడంలో ఏదైనా జాప్యం జరిగితే, అది షేర్ ధరపై ప్రభావం చూపే అవకాశం ఉంది. రాబోయే రోజుల్లో FDA తో కంపెనీ జరిపే చర్చలపై ఇన్వెస్టర్లు ఓ కన్నేసి ఉంచాలి.