Whalesbook
FDA నుంచి గ్రీన్ సిగ్నల్!
అమెరికా ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) మే 5, 2026న, Lupin Limited తయారు చేసిన Glycerol Phenylbutyrate Oral Liquid కి ఆమోదం తెలిపింది. ఈ మందు దీర్ఘకాలిక యూరియా సైకిల్ డిజార్డర్స్ (UCDs) చికిత్స కోసం ఉద్దేశించబడింది.
ఈ ఆమోదంతో, యూఎస్ మార్కెట్ లోకి ప్రవేశం దక్కింది. ఇక్కడ, ఇలాంటిదే మరో మందు అయిన Ravicti®, డిసెంబర్ 2025 తో ముగిసిన సంవత్సరానికి $337 మిలియన్ డాలర్ల అమ్మకాలు నమోదు చేసింది. ఇది Lupin కి ఒక పెద్ద అవకాశం.
FDA ఆమోదం పొందిన ఈ లిక్విడ్ ఫార్ములేషన్, Ravicti® Oral Liquid కి బయోఈక్వివలెంట్ గా ఉంది. ఇందులో ప్రతి mL కి 1.1 గ్రాముల Glycerol Phenylbutyrate ఉంటుంది.
ఈ అనుమతి, Lupin యొక్క స్పెషలైజ్డ్ థెరపీ పోర్ట్ ఫోలియోను మరింత బలోపేతం చేస్తుంది. ఇది వారి కాంప్లెక్స్ జెనరిక్స్ మరియు బ్రాండెడ్ జెనరిక్స్ వ్యాపారాన్ని విస్తరించాలనే వ్యూహానికి అనుగుణంగా ఉంది. గతంలోనే, Lupin అక్టోబర్ 2025 లో U.S. లో Ravicti® యొక్క ఆథరైజ్డ్ జెనరిక్ వెర్షన్ ను లాంచ్ చేసింది.
అయితే, Lupin కు పోటీ కూడా ఉంది. Aurobindo Pharma కూడా ఏప్రిల్ 2026 లో తమ Glycerol Phenylbutyrate Oral Liquid కి FDA ఆమోదం పొందింది. అరుదైన జన్యుపరమైన వ్యాధుల మార్కెట్ లో BioMarin Pharmaceutical వంటి పెద్ద కంపెనీలు కూడా ఉన్నాయి. Amgen, Ravicti® ను తమ Ultra-Rare ఉత్పత్తుల పోర్ట్ ఫోలియోలో భాగంగా నిర్వహిస్తోంది. Q1 2025 లో ఈ ఉత్పత్తులతో $179 మిలియన్ అమ్మకాలు నమోదు చేసింది. ధర నిర్ణయం, మార్కెట్ యాక్సెస్, నిరంతర సరఫరా, మరియు లాంచ్ తర్వాత వాణిజ్యీకరణ వంటి విషయాల్లో సవాళ్లు ఎదుర్కోవాల్సి ఉంటుంది.
ఇక ముందు, Lupin యొక్క U.S. లాంచ్ టైమ్ లైన్, మార్కెట్ లోకి వెళ్లే వ్యూహం, అమ్మకాల పనితీరు, మార్కెట్ వాటా, పోటీదారుల స్పందన వంటి అంశాలను ఇన్వెస్టర్లు గమనిస్తారు.