Lupin Limited సంస్థకు చెందిన Apixaban ఓరల్ సస్పెన్షన్ తయారీకి U.S. FDA నుండి టెంటేటివ్ ఆమోదం లభించింది. మాత్రలు మింగడం కష్టంగా ఉన్న రోగుల కోసం దీనిని ప్రత్యేకంగా రూపొందించారు. ఇది ఒక మైలురాయి అయినప్పటికీ, ప్రస్తుతం దీనిని మార్కెట్లో విక్రయించేందుకు అనుమతి లేదు.
కీలకమైన అనుమతి.. కానీ వేచి చూడాల్సిందే
Lupin Limited తన Apixaban ఓరల్ సస్పెన్షన్ (1.25mg/mL) కోసం U.S. FDA నుండి టెంటేటివ్ అప్రూవల్ పొందింది. ముఖ్యంగా మాత్రలు మింగలేక ఇబ్బంది పడే రోగులకు ఇది ఒక వరంగా మారనుంది. అయితే, ఇది కేవలం టెంటేటివ్ అనుమతి మాత్రమే, పూర్తి స్థాయి కమర్షియల్ లాంచ్ కోసం కంపెనీ మరిన్ని నియంత్రణపరమైన అనుమతులు పొందాల్సి ఉంది.
ఎందుకు ఇది ముఖ్యమైనది?
ఈ ఔషధం 505(b)(2) రెగ్యులేటరీ పాత్వే ద్వారా ఆమోదం పొందింది. ఇది ఇప్పటికే అందుబాటులో ఉన్న మందులను కొత్త ఫార్ములేషన్లలో తీసుకురావడానికి ఉపయోగించే మార్గం. Eliquis (apixaban) కి ప్రత్యామ్నాయంగా, ప్రత్యేక అవసరాలున్న రోగుల కోసం దీనిని తయారు చేయడం Lupin పరిశోధన సామర్థ్యానికి నిదర్శనం.
తదుపరి దశ ఏంటి?
ఈ సస్పెన్షన్ను న్యూజెర్సీలోని సోమర్సెట్ యూనిట్లో తయారు చేయాలని కంపెనీ ప్లాన్ చేస్తోంది. ప్రస్తుతానికి తుది అనుమతులు లభించే వరకు ఎటువంటి రెవెన్యూ నమోదు కాదు. పేటెంట్ వివాదాలు లేదా అదనపు డేటా అవసరాలు వంటి అంశాలు తుది లాంచ్ సమయాన్ని ప్రభావితం చేయవచ్చు. కాబట్టి, ఇన్వెస్టర్లు తుది క్లియరెన్స్ కోసం వచ్చే అధికారిక ప్రకటనలను గమనిస్తూ ఉండాలి.