హైదరాబాద్‌కు చెందిన ప్రముఖ ఫార్మా కంపెనీ Granules India గచ్చిబౌలి యూనిట్‌లో USFDA నిర్వహించిన తనిఖీలు పూర్తయ్యాయి. ఈ తనిఖీల్లో రెగ్యులేటర్ **11** అబ్జర్వేషన్లను జారీ చేసింది. అయితే, ప్రస్తుతానికి ప్రొడక్షన్ లేదా సప్లై చైన్‌పై ఎటువంటి ప్రభావం లేదని కంపెనీ స్పష్టం చేసింది.
రెగ్యులేటరీ తనిఖీలు.. ఏం జరిగింది?
Granules India కు చెందిన ఫినిష్డ్ డోసేజ్ మాన్యుఫాక్చరింగ్ యూనిట్ (గచ్చిబౌలి, హైదరాబాద్) లో ఈ అక్టోబర్ 19 నుండి 30 వరకు USFDA ఇన్‌స్పెక్షన్ జరిగింది. ఈ తనిఖీల ముగింపులో రెగ్యులేటర్ 11 అబ్జర్వేషన్లతో కూడిన 'Form FDA 483'ని అందజేసింది. ఇందులో డేటా ఇంటిగ్రిటీకి సంబంధించిన ఇబ్బందులు ఏవీ లేవని కంపెనీ మేనేజ్‌మెంట్ పేర్కొనడం కొంత ఉపశమనం కలిగించే అంశం.
ఇన్వెస్టర్లు ఎందుకు ఆందోళన చెందాలి?
ఈ ప్లాంట్ గతంలోనే, అంటే ఫిబ్రవరి 2025లో USFDA నుండి వార్నింగ్ లెటర్ అందుకుంది. ఇప్పటికే నిఘాలో ఉన్న ప్లాంట్‌కు ఇప్పుడు మళ్ళీ 11 అబ్జర్వేషన్లు రావడంతో, లాంగ్ టర్మ్ కంప్లయన్స్ స్థిరత్వంపై ఇన్వెస్టర్లు ఓ కన్నేసి ఉంచాల్సిన అవసరం ఉంది.
లోపాలు దేనిపై ఉన్నాయి?
ఇన్‌స్పెక్షన్ రిపోర్ట్‌లో ప్రధానంగా ప్రొసీజరల్ అంశాలు, ఇన్వెస్టిగేషన్ ప్రోటోకాల్స్, ఎక్విప్‌మెంట్ క్వాలిఫికేషన్, విజువల్ ఇన్‌స్పెక్షన్ కంట్రోల్స్ మరియు డాక్యుమెంటేషన్ ప్రాక్టీసులపై అబ్జర్వేషన్లు ఉన్నాయి. వీటిని సరిదిద్దేందుకు అవసరమైన కరెక్టివ్ అండ్ ప్రివెంటివ్ యాక్షన్స్ (CAPA) తీసుకుంటామని కంపెనీ హామీ ఇచ్చింది.
నెక్స్ట్ స్టెప్ ఏంటి?
రెగ్యులేటర్ జారీ చేసిన అబ్జర్వేషన్లకు 15 పని దినాల్లోగా కంపెనీ తన వివరణను సమగ్ర నివేదిక రూపంలో USFDAకి పంపాల్సి ఉంటుంది. ఆ తర్వాత USFDA ఇచ్చే క్లియరెన్స్ లేదా ఫీడ్‌బ్యాక్ మీదనే ఈ ప్లాంట్ భవిష్యత్తు ఆధారపడి ఉంటుంది.