అమెరికా మార్కెట్లోకి కొత్త జనరిక్ డ్రగ్ను తీసుకురావడానికి Granules India సిద్ధమైంది. 'Ruxolitinib Extended-Release Tablets' కోసం కంపెనీ పారాగ్రాఫ్ IV సర్టిఫికేషన్‌ను దాఖలు చేసింది. దీని ద్వారా 'ఫస్ట్-టు-ఫైల్' స్టేటస్ పొంది, **180 రోజుల** పాటు మార్కెట్ ఎక్స్‌క్లూజివిటీని దక్కించుకోవాలని కంపెనీ ప్లాన్ చేస్తోంది.
భారీ లక్ష్యంతో Granules India
Granules India లిమిటెడ్ తన అమెరికన్ అబ్‌స్ట్రాక్ట్ న్యూ డ్రగ్ అప్లికేషన్ (ANDA)లో భాగంగా, Ruxolitinib Extended-Release టాబ్లెట్ల కోసం పారాగ్రాఫ్ IV సర్టిఫికేషన్‌ను సమర్పించింది. అమెరికన్ మార్కెట్లో ఇప్పటికే ఉన్న పేటెంట్లను సవాలు చేస్తూ, ఈ మందును త్వరగా విడుదల చేయడమే కంపెనీ వ్యూహం.
ఎక్స్‌క్లూజివిటీ వల్ల లాభం ఏంటి?
ఒకవేళ US FDA ఈ ఫైలింగ్‌ను ఆమోదిస్తే, Granules India 'ఫస్ట్-టు-ఫైల్' కింద 180 రోజుల పాటు మార్కెట్ ఎక్స్‌క్లూజివిటీని పొందవచ్చు. ఈ సమయంలో ఇతర కంపెనీల నుంచి పోటీ ఉండదు కాబట్టి, భారీ స్థాయిలో లాభాలను ఆర్జించే అవకాశం ఉంటుంది. ఇది కంపెనీ హై-వాల్యూ ప్రొడక్ట్ పోర్ట్‌ఫోలియో వైపు వేస్తున్న కీలక అడుగు.
రిస్క్ కారకాలు ఏమిటి?
ఇది కేవలం ఫైలింగ్ మాత్రమే, ఆమోదం ఇంకా రావాల్సి ఉంది. పారాగ్రాఫ్ IV ఫైలింగ్ చేయడం వల్ల పేటెంట్ యజమానుల నుంచి న్యాయపరమైన చిక్కులు (Patent Litigation) ఎదురయ్యే అవకాశం కూడా ఉంది. FDA నిబంధనలు మరియు చట్టపరమైన సవాళ్లను దాటుకుంటేనే ఈ ప్రొడక్ట్ అమెరికా మార్కెట్లో అడుగుపెడుతుంది.