హైదరాబాద్‌లోని Dundigal ప్లాంట్‌లో USFDA చేపట్టిన తనిఖీలు ముగిశాయి. ఈ తనిఖీల్లో భాగంగా FDA అధికారులు **4** ప్రొసీజరల్ అబ్జర్వేషన్లను జారీ చేశారు. అయితే, డేటా ఇంటిగ్రిటీకి సంబంధించి ఎలాంటి ఇబ్బందులు లేవని, కార్యకలాపాలపై దీనివల్ల పెద్దగా ప్రభావం ఉండదని కంపెనీ స్పష్టం చేసింది.
ఏం జరిగింది?
హైదరాబాద్‌లోని Dundigal ఫార్ములేషన్ ఫెసిలిటీలో అక్టోబర్ 12 నుంచి 23 మధ్యలో USFDA అధికారులు అకస్మాత్తుగా తనిఖీలు (Unannounced Inspection) నిర్వహించారు. ఈ తనిఖీల ముగింపులో కంపెనీకి Form 483 ద్వారా 4 అబ్జర్వేషన్లను జారీ చేశారు.
ఇన్వెస్టర్లు భయపడాలా?
సాధారణంగా USFDA నుంచి అబ్జర్వేషన్లు వస్తే మార్కెట్లో ఆందోళన కనిపిస్తుంది. కానీ, Gland Pharma మేనేజ్‌మెంట్ వీటిని కేవలం 'ప్రొసీజరల్' అని కొట్టిపారేసింది. ఇందులో ముఖ్యంగా:
- డేటా ఇంటిగ్రిటీకి సంబంధించిన లోపాలు ఏవీ లేవు.
- గతంలో వచ్చిన అబ్జర్వేషన్లు కావు (No Recurring Issues).
- కంపెనీ ఆర్థిక లేదా కార్యకలాపాలపై ఎలాంటి మెటీరియల్ ప్రభావం ఉండదు.
నెక్స్ట్ స్టెప్స్ ఏంటి?
కంపెనీ ఇప్పుడు CAPA (Corrective and Preventive Action) ప్లాన్‌ను సిద్ధం చేసి నిర్ణీత సమయంలోగా USFDAకి సమర్పించాలి. ఈ 4 అబ్జర్వేషన్లను ఎలా పరిష్కరిస్తామో ఈ ప్లాన్‌లో వివరిస్తారు. తదుపరి దశలో USFDA నుంచి EIR (Establishment Inspection Report) లేదా క్లోజర్ నోటిఫికేషన్ వచ్చే వరకు ఇన్వెస్టర్లు వేచి చూడాల్సి ఉంటుంది.