జగ్గయ్యపేటలోని తన API తయారీ ప్లాంట్లో అమెరికన్ రెగ్యులేటర్ USFDA జరిపిన తనిఖీలు ముగిశాయి. ఈ తనిఖీల్లో భాగంగా కంపెనీకి **5** అబ్జర్వేషన్లు (Form FDA 483) అందాయి. సెప్టెంబర్ **14** నుంచి **19** వరకు జరిగిన ఈ ఇన్స్పెక్షన్ తర్వాత, కంపెనీ ఇప్పటికే కరెక్టివ్ యాక్షన్ (CAPA) ప్లాన్ను సిద్ధం చేసింది.
ఏం జరిగింది?
ఆంధ్రప్రదేశ్లోని జగ్గయ్యపేటలో ఉన్న Cohance Lifesciences API తయారీ కేంద్రంలో USFDA అధికారులు ఆరు రోజుల పాటు సోదాలు నిర్వహించారు. సెప్టెంబర్ 14 నుండి 19 మధ్య జరిగిన ఈ తనిఖీలు ముగిసే సమయానికి, అధికారులు 5 అబ్జర్వేషన్లను 'Form FDA 483' ద్వారా వెల్లడించారు. గుర్తుంచుకోవాల్సిన విషయం ఏంటంటే, 'Form 483' అంటే ఇది వార్నింగ్ లెటర్ లేదా ఇంపోర్ట్ అలర్ట్ కాదు.. ఇది కేవలం కొన్ని మార్పులు చేయాలని సూచించే నివేదిక మాత్రమే.
ఇన్వెస్టర్లు ఎందుకు ఆందోళన చెందుతున్నారు?
ఈ ప్లాంట్ కంపెనీకి చాలా ముఖ్యమైన ఎక్స్పోర్ట్ హబ్. ప్రస్తుతం ఈ అబ్జర్వేషన్ల తీవ్రత ఎంతో కంపెనీ ఇంకా బయటపెట్టలేదు. ఆ 5 అంశాలు చిన్నపాటి విధానపరమైన లోపాలా లేక తయారీ నాణ్యతలో పెద్ద మార్పులు కావాలా అన్నది తేలాల్సి ఉంది.
వరుస తనిఖీలు.. సవాలుగా మారుతున్నాయా?
గత కొన్ని నెలలుగా Cohance Lifesciences వరుసగా USFDA తనిఖీలను ఎదుర్కొంటోంది:
- Pashamylaram ప్లాంట్లో ఆగస్టు 5న 5 అబ్జర్వేషన్లు.
- Shamshabad ప్లాంట్లో సెప్టెంబర్ 4న 4 అబ్జర్వేషన్లు.
- జనవరి 2026లో Nacharam ప్లాంట్ విషయంలో ఇప్పటికే ఒక వార్నింగ్ లెటర్ ఉండటం గమనార్హం.
తదుపరి చర్యలు ఏమిటి?
మేనేజ్మెంట్ ఇప్పటికే CAPA (Corrective and Preventive Actions) ప్రక్రియను మొదలుపెట్టింది. రెగ్యులేటర్ నిర్దేశించిన సమయంలోగా కంపెనీ తన వివరణను సమర్పించాల్సి ఉంటుంది. ఒకవేళ USFDA ఈ వివరణతో సంతృప్తి చెందితే సమస్య సద్దుమణుగుతుంది, లేదంటే భవిష్యత్తులో రెగ్యులేటరీ రిస్క్ పెరిగే అవకాశం ఉంది.