Biocon Biologics కు యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీ (EMA) నుంచి సానుకూల స్పందన వచ్చింది. HER2-పాజిటివ్ బ్రెస్ట్ క్యాన్సర్ చికిత్సలో వాడే 'Pebrilzo' కు గ్రీన్ సిగ్నల్ లభించడంతో కంపెనీ యూరోపియన్ మార్కెట్లో తన ఉనికిని చాటుకునేందుకు సిద్ధమైంది.
బయోకాన్ ఖాతాలో మరో సక్సెస్
Biocon Ltd అనుబంధ సంస్థ అయిన Biocon Biologics, తన Pertuzumab బయోసిమిలర్ 'Pebrilzo' విషయంలో యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీ (EMA) నుంచి పాజిటివ్ ఒపీనియన్ అందుకుంది. HER2-పాజిటివ్ బ్రెస్ట్ క్యాన్సర్ చికిత్సలో అత్యంత కీలకంగా భావించే ఈ మందుపై CHMP కమిటీ సిఫార్సు చేయడం కంపెనీకి పెద్ద ఊరట.
ఈ మైలురాయి ఎందుకు ముఖ్యం?
ఈ బయోసిమిలర్ 420 mg కాన్సెంట్రేట్ సొల్యూషన్గా పనిచేస్తుంది. ఇది క్యాన్సర్ కణాల పెరుగుదలను అడ్డుకోవడంలో సాయపడుతుంది. ముఖ్యంగా, యూరోపియన్ మార్కెట్ నిబంధనలు చాలా కఠినంగా ఉంటాయి. అటువంటి క్లిష్టమైన వాతావరణంలో కూడా కంపెనీ తన శాస్త్రీయ సామర్థ్యాన్ని నిరూపించుకుంది. బయోసిమిలర్ కేటగిరీలో కంపెనీకి ఇది ఒక గొప్ప గుర్తింపు.
ఇప్పుడు ఏం జరగబోతోంది?
ప్రస్తుతానికి CHMP సిఫార్సు చేసింది, అయితే తుది అనుమతి కోసం ఈ దరఖాస్తు 'European Commission' పరిశీలనలోకి వెళ్తుంది. అక్కడి నుంచి ఫైనల్ మార్కెటింగ్ ఆథరైజేషన్ వచ్చిన తర్వాతే యూరప్లో వాణిజ్యపరంగా Pebrilzo అందుబాటులోకి వస్తుంది. ఆ తర్వాత, అన్ని EU అధికారిక భాషల్లో దీనికి సంబంధించిన 'Summary of Product Characteristics (SmPC)' ను పబ్లిష్ చేస్తారు.
ఇన్వెస్టర్లు గమనించాల్సిన విషయాలు
ప్రస్తుతానికి ఇది కేవలం రెగ్యులేటరీ దశ మాత్రమే. యూరోపియన్ కమిషన్ తుది నిర్ణయం వచ్చిన తర్వాతే పూర్తిస్థాయి లాంచింగ్ ఉంటుంది. మార్కెట్లోకి ప్రవేశించిన తర్వాత కాంపిటీటివ్ ధరలు మరియు డిమాండ్ ఎలా ఉండబోతుందనేదే అసలైన సవాలు. రాబోయే రోజుల్లో యూరోపియన్ కమిషన్ నుంచి వచ్చే అఫీషియల్ గ్రీన్ సిగ్నల్ కోసం మార్కెట్ వర్గాలు ఆసక్తిగా ఎదురుచూస్తున్నాయి.