Zydus Lifesciences நிறுவனத்தின் அகமதாபாத் SEZ II தொழிற்சாலையில் அமெரிக்காவின் USFDA அதிகாரிகள் ஆய்வு மேற்கொண்டுள்ளனர். இதில் ஒரே ஒரு அப்சர்வேஷன் மட்டுமே கிடைத்துள்ளதாக கம்பெனி தெரிவித்துள்ளது.
என்ன நடந்தது?
அகமதாபாத்தில் உள்ள Zydus Lifesciences நிறுவனத்தின் SEZ II உற்பத்தி ஆலையில், கடந்த செப்டம்பர் 21 முதல் 28 வரை USFDA அதிகாரிகள் ஆய்வு நடத்தினர். இந்த ஆய்வின் முடிவில் ஒரே ஒரு அப்சர்வேஷன் (Observation) மட்டுமே பதிவு செய்யப்பட்டுள்ளது.
முதலீட்டாளர்களுக்கு ஏன் முக்கியம்?
பார்மா கம்பெனிகளைப் பொறுத்தவரை, USFDA ஆய்வுகள் மிக முக்கியமானவை. குறிப்பாக, இந்த சோதனையில் 'டேட்டா இன்டெக்ரிட்டி' (Data Integrity) தொடர்பான எந்தப் பிரச்சினையும் இல்லை என்று கம்பெனி தெளிவாகக் குறிப்பிட்டுள்ளது. இது மிகவும் சாதகமான விஷயமாகப் பார்க்கப்படுகிறது, ஏனெனில் இதுபோன்ற டேட்டா பிரச்சினைகள் தான் பொதுவாக Import Alerts போன்ற பெரிய சிக்கல்களுக்கு இட்டுச் செல்லும்.
அடுத்த கட்டம் என்ன?
இந்த அப்சர்வேஷனைச் சரிசெய்யத் தேவையான 'Corrective and Preventive Action' (CAPA) திட்டத்தை, அந்த நிறுவனம் விரைவில் USFDA-விடம் சமர்ப்பிக்க உள்ளது. இது வழக்கமான ஒரு நடைமுறைதான்.
கவனிக்க வேண்டியவை
தற்போதைய சூழலில், இது ஒரு சிறிய நடைமுறை சிக்கலாகவே கருதப்படுகிறது. இருந்தாலும், இந்த அப்சர்வேஷன் முழுமையாகத் தீர்க்கப்பட்டு, அதிகாரப்பூர்வமாக USFDA-வின் 'Form 483' குளோசர் அறிவிப்பு வரும் வரை முதலீட்டாளர்கள் கவனத்துடன் கண்காணிப்பது நல்லது.