Strides Pharma Science Limited நிறுவனத்தின் ஆலத்தூர், சென்னை ஆலையில் USFDA அதிகாரிகள் ஆய்வு நடத்தியதில் **3** குறைபாடுகள் கண்டறியப்பட்டுள்ளன.
என்ன நடந்தது?
சென்னையை அடுத்த ஆலத்தூரில் உள்ள Strides Pharma-வின் மருந்து தயாரிப்பு ஆலையில், கடந்த செப்டம்பர் 2 முதல் 11 வரை ஒன்பது நாட்களுக்கு அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் (USFDA) அதிகாரிகள் வழக்கமான cGMP தணிக்கையை மேற்கொண்டனர். இந்த ஆய்வின் முடிவில், 3 குறைபாடுகளைக் குறிப்பிட்டு 'Form 483' அறிக்கையை அந்நிறுவனத்திற்கு வழங்கியுள்ளனர்.
ஏன் இது முக்கியம்?
ஒரு மருந்து நிறுவனம் அமெரிக்காவில் தனது தயாரிப்புகளை விற்க USFDA அங்கீகாரம் மிக அவசியம். 'Form 483' என்பது ஒரு நிறுவனம் விதிமுறைகளை முறையாகப் பின்பற்றவில்லை என்பதற்கான முதல் எச்சரிக்கை ஆகும். இது சட்ட ரீதியான தடையல்ல என்றாலும், நிறுவனத்தின் செயல்பாடுகளில் உள்ள இடைவெளிகளை உடனடியாக சரிசெய்ய வேண்டிய கட்டாயத்தை இது ஏற்படுத்துகிறது.
அடுத்த கட்ட நடவடிக்கை என்ன?
இந்நிறுவனம் குறித்த காலத்திற்குள் USFDA-விற்கு தகுந்த விளக்கத்தையும், குறைபாடுகளைச் சரிசெய்வதற்கான திட்டத்தையும் (Remediation plan) சமர்ப்பிப்பதாக உறுதியளித்துள்ளது. பங்குதாரர்களைப் பொறுத்தவரை, இந்த ஆலை தடையின்றி இயங்குமா என்பதுவே பெரிய கேள்வியாக உள்ளது.
முதலீட்டாளர்கள் கவனத்திற்கு
நிர்வாகம் இந்த குறைபாடுகளை எவ்வளவு விரைவாகச் சரிசெய்கிறது மற்றும் USFDA-வின் அடுத்தகட்ட உத்தரவு எப்படி இருக்கும் என்பதைப் பொறுத்தே இந்த பங்கின் நகர்வு அமையும்.