மருந்து தயாரிப்பு நிறுவனமான Lupin Limited, தங்களது Enzalutamide Tablets-க்கு அமெரிக்க FDA-விடமிருந்து தற்காலிக அனுமதியைப் பெற்றுள்ளது. இது அமெரிக்காவில் அந்நிறுவனத்தின் ஜெனரிக் மருந்துகளின் பட்டியலை விரிவுபடுத்துவதோடு, புதிய டோஸ் (Dose) அளவுகளையும் வழங்குகிறது.
Lupin-க்கு அமெரிக்க FDA-வின் தற்காலிக அனுமதி
மருந்து தயாரிப்பு நிறுவனமான Lupin Limited, தங்களது Enzalutamide Tablets-க்கு அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திடம் (U.S. FDA) இருந்து தற்காலிக அனுமதியைப் பெற்றுள்ளது. இந்த அனுமதி 40 mg, 80 mg, 120 mg, மற்றும் 160 mg ஆகிய அளவுகளில் கிடைக்கிறது.
இதனால் என்ன பயன்?
அமெரிக்க சந்தையில் தங்களது ஜெனரிக் மருந்து விற்பனையை அதிகரிக்கும் Lupin-ன் திட்டத்தில் இது ஒரு முக்கிய படி. குறிப்பாக, 120 mg மற்றும் 160 mg போன்ற அதிக டோஸ் (Dose) அளவுகள் கிடைப்பதால், மருத்துவர்கள் மற்றும் நோயாளிகளுக்கு கூடுதல் தேர்வு வாய்ப்புகள் உருவாகும். இது Lupin நிறுவனத்திற்கு போட்டியாளர்களை விட ஒரு வித்தியாசமான அடையாளத்தை ஏற்படுத்திக் கொடுக்கும்.
பின்னணி என்ன?
Lupin நிறுவனம் அமெரிக்காவின் ஜெனரிக் மருந்து சந்தையில் ஒரு முக்கியப் பங்கு வகிக்கிறது. Enzalutamide Tablets-ன் முக்கிய மருந்தாக Astellas Pharma தயாரிக்கும் Xtandi உள்ளது. Lupin நிறுவனத்தின் 40 mg மற்றும் 80 mg டோஸ்கள், Xtandi-க்கு நிகரான பயோ ஈக்குவலன்ட் (Bioequivalent) என ஏற்கனவே நிரூபிக்கப்பட்டுள்ளது.
இனி என்ன நடக்கும்?
தற்காலிக அனுமதி கிடைத்திருப்பதால், இறுதி ஒழுங்குமுறை தேவைகளை Lupin பூர்த்தி செய்தவுடன், சந்தையில் நுழையத் தயாராகலாம். இந்த புதிய டோஸ்களைப் பயன்படுத்தி, அதிக நோயாளிகளைச் சென்றடையவும், சந்தையில் சிறப்பாகப் போட்டியிடவும் Lupin-க்கு வாய்ப்பு உள்ளது.
கவனிக்க வேண்டிய இடர்கள்
தற்காலிக அனுமதி என்பது, FDA இன்னும் இறுதி ஆய்வை முடிக்கவில்லை என்பதைக் குறிக்கிறது. இறுதி அனுமதி மற்றும் வணிக ரீதியான வெளியீட்டிற்கு முன், Lupin நிலுவையில் உள்ள ஒழுங்குமுறை தேவைகளை நிவர்த்தி செய்ய வேண்டும். மேலும், புற்றுநோய்க்கான ஜெனரிக் மருந்து சந்தையில் போட்டி என்பது வழக்கமாகவே கடுமையாக இருக்கும்.