Lupin Limited நிறுவனத்தின் Apixaban Oral Suspension மருந்துக்கு அமெரிக்க FDA தற்காலிக அனுமதியை வழங்கியுள்ளது. மாத்திரைகளை விழுங்க சிரமப்படும் நோயாளிகளுக்காக உருவாக்கப்பட்ட இந்த மருந்து, நிறுவனத்தின் முக்கிய மைல்கல்லாக பார்க்கப்படுகிறது.
என்ன நடந்தது?
மாத்திரைகளை விழுங்குவதில் சிரமப்படும் பெரியவர்களுக்காக, Lupin Limited நிறுவனம் பிரத்யேகமாக 'Apixaban Oral Suspension' (1.25mg/mL) என்ற புதிய மருந்தை உருவாக்கியுள்ளது. இதற்கான தற்காலிக அனுமதியை அமெரிக்காவின் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (US FDA) வழங்கியுள்ளது. இது 505(b)(2) என்ற விதிமுறையின் கீழ் அனுமதிக்கப்பட்டுள்ளது.
இந்த மருந்தின் முக்கியத்துவம் என்ன?
இதுவரை இருந்த பாரம்பரியமான மாத்திரைகளுக்கு மாற்றாக, திரவ வடிவிலான இந்த மருந்து அமையும். ரத்தத்தை மெலிதாக்கும் (Anticoagulation therapy) சிகிச்சையில் இருப்பவர்களுக்கு, இது ஒரு பெரிய வரப்பிரசாதமாகும். சந்தையில் ஏற்கனவே உள்ள Eliquis போன்ற மருந்துகளுக்கு இது ஒரு வலுவான மாற்றாக அமையும் என்பதால், ஸ்பெஷாலிட்டி மருந்து தயாரிப்பில் Lupin தனது ஆதிக்கத்தை நிலைநாட்டியுள்ளது.
கவனிக்க வேண்டிய விஷயங்கள்
தற்போதைக்கு இது 'தற்காலிக அனுமதி' மட்டுமே. எனவே, இந்த மருந்தை உடனடியாக சந்தைப்படுத்த முடியாது. நியூ ஜெர்சியில் உள்ள நிறுவனத்தின் சோமர்செட் தொழிற்சாலையில் உற்பத்தி செய்ய திட்டமிடப்பட்டுள்ளது. இறுதி அனுமதி கிடைத்த பிறகுதான் இது வணிக ரீதியாக விற்பனைக்கு வரும்.
முதலீட்டாளர்கள் என்ன செய்ய வேண்டும்?
இந்தத் தற்காலிக அனுமதி ஒரு நல்ல தொடக்கம் என்றாலும், காப்புரிமை வழக்குகள் (Patent litigation) அல்லது இதர ஒழுங்குமுறை சோதனைகளில் ஏதேனும் சிக்கல் ஏற்பட்டால் இறுதி அனுமதியில் தாமதம் ஏற்படலாம். நிறுவனத்தின் தரப்பில் இருந்து வரும் அடுத்தடுத்த அறிவிப்புகளைப் பொறுத்தே, இந்த மருந்து மூலம் நிறுவனத்திற்கு வருவாய் (Revenue) எப்போது கிடைக்கும் என்பது உறுதியாகும்.