ஹைதராபாத் துண்டிகல் பகுதியில் உள்ள Gland Pharma ஆலையில் USFDA நடத்திய திடீர் சோதனையில் **4** செயல்முறை சார்ந்த குறைபாடுகள் (procedural observations) கண்டறியப்பட்டுள்ளன.
என்ன நடந்தது?
ஹைதராபாத்தில் உள்ள Gland Pharma-வின் துண்டிகல் மருந்து தயாரிப்பு ஆலையில், அக்டோபர் 12 முதல் அக்டோபர் 23 வரை USFDA அதிகாரிகள் திடீர் ஆய்வு மேற்கொண்டனர். இந்த ஆய்வின் முடிவில் 4 அப்சர்வேஷன்கள் (Form 483) வழங்கப்பட்டுள்ளன.
முதலீட்டாளர்கள் கவனத்திற்கு
பொதுவாக USFDA சோதனைகள் என்றாலே பங்குச்சந்தையில் ஒருவித தயக்கம் இருக்கும். ஆனால், இந்த முறை கம்பெனி நிர்வாகம் உடனடியாக சில முக்கிய விளக்கங்களை அளித்துள்ளது:
- தரவு முறைகேடு இல்லை: நிறுவனத்தின் டேட்டா இன்டெக்ரிட்டியில் (Data Integrity) எந்தப் பிரச்சினையும் இல்லை.
- மீண்டும் நிகழாதவை: கண்டறியப்பட்ட குறைபாடுகள் புதியவை, மீண்டும் மீண்டும் நிகழும் தவறுகள் அல்ல.
- பாதிப்பில்லை: இந்த குறைபாடுகள் கம்பெனியின் செயல்பாட்டையோ அல்லது நிதி நிலையையோ பாதிக்காது என நிர்வாகம் உறுதியளித்துள்ளது.
அடுத்த கட்டம் என்ன?
நிர்வாகம் தற்போது USFDA-வின் வழிகாட்டுதலின்படி, இந்த குறைபாடுகளைச் சரிசெய்ய தேவையான CAPA (Corrective and Preventive Action) திட்டத்தைத் தயாரித்து சமர்ப்பிக்க உள்ளது. இந்தத் திட்டம் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டு, USFDA-விடமிருந்து 'Establishment Inspection Report' (EIR) வரும்போது, இந்த விவகாரம் முழுமையாக முடிவுக்கு வரும்.