Dr. Reddy's Laboratories நிறுவனத்தின் Pydibhimavaram தொழிற்சாலையில் அமெரிக்காவின் USFDA அதிகாரிகள் ஆய்வு நடத்தியதில், **2** முக்கிய குறைபாடுகளை (Form 483 Observations) சுட்டிக்காட்டியுள்ளனர்.
என்ன நடந்தது?
அக்டோபர் 5 முதல் அக்டோபர் 7, 2026 வரை, ஆந்திர பிரதேசத்தில் உள்ள Dr. Reddy's-ன் FTO-11 உற்பத்தி மையத்தில் USFDA அதிகாரிகள் ஆய்வு மேற்கொண்டனர். இந்த Pre-Approval Inspection (PAI) ஆய்வின் முடிவில், 2 Form 483 அப்சர்வேஷன்கள் வழங்கப்பட்டுள்ளன.
இதனுடைய தாக்கம் என்ன?
USFDA-வின் இந்த அறிக்கை, அந்த ஆலையின் உற்பத்தி தரநிலைகளை மீண்டும் ஒருமுறை உறுதிப்படுத்த வேண்டிய கட்டாயத்தை ஏற்படுத்தியுள்ளது. Food, Drug, and Cosmetic Act சட்டத்தின் கீழ் சில விதிமுறைகள் சரியாக பின்பற்றப்படவில்லை என்பதை இது உணர்த்துகிறது. இனி அந்த ஆலையிலிருந்து புதிய மருந்துகளுக்கு அனுமதி பெறுவதற்கு, நிறுவனம் தனது குறைபாடுகளை சரிசெய்து காட்ட வேண்டியது அவசியமாகும்.
நிறுவனத்தின் அடுத்த கட்ட நடவடிக்கை
நிர்வாகம் இந்த அப்சர்வேஷன்களை மிகவும் சீரியஸாக எடுத்துக்கொண்டுள்ளது. இதற்கான Corrective and Preventive Action (CAPA) திட்டத்தை தயாரித்து, நிர்ணயிக்கப்பட்ட காலக்கெடுவுக்குள் சமர்ப்பிக்கத் தயாராகி வருகின்றனர்.
முதலீட்டாளர்கள் என்ன கவனிக்க வேண்டும்?
- புதிய மருந்து வெளியீடு: இந்த ஆய்வுக் குறைபாடுகள், அந்த ஆலையிலிருந்து வரவிருக்கும் புதிய மருந்து வெளியீடுகளில் (Product Launches) காலதாமதத்தை ஏற்படுத்தலாம்.
- எச்சரிக்கை மணி: ஒருவேளை நிறுவனம் இந்த குறைபாடுகளை சரிவர கையாளத் தவறினால், இது ஒரு 'Warning Letter'-ஆக மாற வாய்ப்புள்ளது. அதுதான் பங்கின் விலைக்கு பெரிய சிக்கலை ஏற்படுத்தும்.
எனவே, நிறுவனம் அடுத்தடுத்து வெளியிடும் அறிக்கைகளைத் தொடர்ந்து கண்காணிப்பது அவசியம்.