விசாகப்பட்டினத்தில் உள்ள Dr. Reddy's ஆய்வகத்தின் FTO-9 ஆலையில் USFDA மேற்கொண்ட ஆய்வில் **3** குறைபாடுகள் கண்டறியப்பட்டுள்ளன. இதற்கான பதிலை உரிய காலக்கெடுவிற்குள் சமர்ப்பிக்க நிறுவனம் உறுதியளித்துள்ளது.
என்ன நடந்தது?
கடந்த அக்டோபர் 8 முதல் 9 வரை, விசாகப்பட்டினத்தில் உள்ள Dr. Reddy's நிறுவனத்தின் FTO-9 உற்பத்தி ஆலையில் USFDA (United States Food and Drug Administration) அதிகாரிகள் ஆய்வு மேற்கொண்டனர். இந்த ஆய்வின் முடிவில், 'Form 483'-ன் கீழ் 3 குறைபாடுகளை அதிகாரிகள் சுட்டிக்காட்டியுள்ளனர். பொதுவாக, அமெரிக்க மருந்து சட்ட விதிமுறைகளை சரியாகப் பின்பற்றவில்லை என்றால் இத்தகைய அறிக்கைகள் வெளியிடப்படும்.
இது ஏன் முக்கியம்?
இந்த ஆலை புதிய தயாரிப்புகளுக்கான அங்கீகாரத்தைப் பெறுவதில் முக்கிய பங்கு வகிக்கிறது. தற்போது கண்டறியப்பட்டுள்ள குறைபாடுகள் அந்தத் தயாரிப்புகளுக்கான அமெரிக்க சந்தை அனுமதியைத் தற்காலிகமாகப் பாதிக்கலாம். இருப்பினும், இது ஆலை நிரந்தரமாக முடக்கப்படுவதைக் குறிக்கவில்லை; மாறாக, நிறுவனம் தனது செயல்பாடுகளைச் சீரமைக்க வேண்டிய ஒரு கட்டாயம் எழுந்துள்ளது.
நிர்வாகத்தின் விளக்கம்
இந்த ஆய்வறிக்கையை ஏற்றுக்கொண்ட Dr. Reddy's நிர்வாகம், குறைகளைச் சரிசெய்வதற்கான பணிகளை உடனடியாகத் தொடங்கியுள்ளது. குறிப்பிட்ட காலக்கெடுவுக்குள் USFDA கோரும் அனைத்து விளக்கங்களையும் சமர்ப்பிக்கத் தயாராக இருப்பதாக நிறுவனம் தெரிவித்துள்ளது.
கவனிக்க வேண்டிய ரிஸ்க் (Risks)
முதலீட்டாளர்கள் கவனிக்க வேண்டிய மிக முக்கியமான விஷயம் காலதாமதம் தான். ஒருவேளை இந்தச் சீரமைப்புப் பணிகளில் தாமதம் ஏற்பட்டால், இந்த ஆலை மூலம் வரவிருக்கும் புதிய மருந்துகளுக்கான அனுமதி தாமதமாக வாய்ப்புள்ளது. எனவே, அடுத்து வரப்போகும் அதிகாரப்பூர்வ அறிவிப்புகளையும், USFDA இந்த ஆலைக்கு அளிக்கும் இறுதிச் சான்றிதழையும் (EIR) கண்காணிப்பது அவசியம்.