ஆந்திராவில் உள்ள Cohance Lifesciences-ன் API தயாரிப்பு ஆலையில் USFDA நடத்திய ஆய்வில், **5** முக்கிய குறைபாடுகள் (Form 483 observations) கண்டறியப்பட்டுள்ளன. செப்டம்பர் **14** முதல் **19** வரை இந்த ஆய்வு நடைபெற்றது.
என்ன நடந்தது?
ஆந்திர மாநிலம் ஜக்கையபேட்டையில் உள்ள Cohance Lifesciences-ன் மருந்து மூலப்பொருள் (API) தயாரிப்பு மையத்தில், அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (USFDA) கடந்த செப்டம்பர் 14 முதல் 19 வரை தீவிர ஆய்வு மேற்கொண்டது. இந்த ஆய்வின் முடிவில் 5 குறைபாடுகளை சுட்டிக்காட்டி Form 483 அறிக்கையை அமெரிக்க அதிகாரிகள் வழங்கியுள்ளனர்.
ஏன் இது முக்கியம்?
இது ஒரு தீவிரமான எச்சரிக்கை கடிதம் (Warning Letter) அல்ல என்றாலும், சர்வதேச சந்தையில் மருந்து ஏற்றுமதி செய்யும் நிறுவனங்களுக்கு தரக்கட்டுப்பாடு என்பது மிகவும் முக்கியமானது. தற்போது இந்த 5 குறைபாடுகள் எத்தகைய தன்மையைக் கொண்டவை என்பது வெளிப்படையாகத் தெரியாததால், அது கம்பெனியின் செயல்பாட்டை எந்தளவு பாதிக்கும் என்ற கேள்வி முதலீட்டாளர்கள் மத்தியில் எழுந்துள்ளது.
நிறுவனத்தின் அடுத்தகட்ட நடவடிக்கை
நிர்வாகம் ஏற்கனவே குறைபாடுகளை சரிசெய்யும் பணிகளை (CAPA - Corrective and Preventive Actions) தொடங்கிவிட்டது. நிர்ணயிக்கப்பட்ட காலக்கெடுவுக்குள் அமெரிக்க அதிகாரிகளுக்கு முறையான விளக்கத்தை அளிக்கத் தயாராகி வருகிறது.
கவனிக்க வேண்டிய பின்னணி
Cohance நிறுவனம் சமீப காலமாகவே அமெரிக்க அதிகாரிகளின் தொடர் ஆய்வுகளைச் சந்தித்து வருகிறது. ஏற்கனவே அதன் Pashamylaram ஆலையில் 5 குறைபாடுகளும், Shamshabad ஆலையில் 4 குறைபாடுகளும் கண்டறியப்பட்டிருந்தன. அதேபோல், Nacharam ஆலையில் இந்த ஆண்டு ஜனவரியில் ஒரு எச்சரிக்கை கடிதம் பெறப்பட்டிருந்தது. இருப்பினும், தற்போதைய ஜக்கையபேட்டை விவகாரத்தில், USFDA-வின் இறுதி முடிவு மற்றும் நிறுவனம் மேற்கொள்ளும் சீர்திருத்த நடவடிக்கைகளையே பங்குச்சந்தை உன்னிப்பாக கவனித்து வருகிறது.