Cipla நிறுவனம் தனது துணை நிறுவனமான Invagen Pharmaceuticals மூலம், சீனாவின் Qilu Pharmaceutical நிறுவனத்துடன் ஒரு முக்கிய ஒப்பந்தத்தை மேற்கொண்டுள்ளது. இதன்படி, உலகப்புகழ் பெற்ற புற்றுநோய் மருந்தான Keytruda-வின் பயோசிமிலர் (Biosimilar) பதிப்பை அமெரிக்க சந்தையில் அறிமுகப்படுத்த உள்ளனர்.
ஒப்பந்தத்தின் சாராம்சம்
புற்றுநோய் சிகிச்சையில் முன்னணியில் உள்ள Keytruda மருந்துக்கான பயோசிமிலர் பதிப்பை (QL2107) அமெரிக்காவில் விற்பனை செய்ய Cipla திட்டமிட்டுள்ளது. இந்த ஒப்பந்தத்தின்படி, மருந்து தயாரிப்பு மற்றும் ஆராய்ச்சி பணிகளை Qilu கவனித்துக்கொள்ளும், அதன் விற்பனை மற்றும் விநியோகத்தை அமெரிக்காவில் Cipla நேரடியாக மேற்கொள்ளும்.
ஏன் இந்த கூட்டணி முக்கியமானது?
Keytruda உலகளவில் அதிக வருவாய் ஈட்டித்தரும் புற்றுநோய் மருந்துகளில் ஒன்று. இந்த சந்தையில் நுழையும் Cipla, சொந்தமாக ஆராய்ச்சி செய்து கோடிக்கணக்கில் முதலீடு செய்வதற்கு பதிலாக, ஏற்கனவே 58 முறை U.S. FDA ஒப்புதல் பெற்ற அனுபவம் கொண்ட Qilu உடன் கைகோர்த்துள்ளது. இது நிறுவனத்தின் செலவை பெருமளவு குறைக்கும்.
கவனிக்க வேண்டிய சவால்கள்
எந்தவொரு பயோசிமிலர் தயாரிப்பாக இருந்தாலும், U.S. FDA-வின் கடுமையான விதிமுறைகளை கடப்பதுதான் பெரிய சவால். தற்போது இந்த மருந்துக்கான அனுமதிகள் இன்னும் நிலுவையில் உள்ளன. FDA ஒப்புதல் கிடைப்பதில் தாமதம் ஏற்பட்டால், அது நிறுவனத்தின் வருவாய் இலக்குகளை பாதிக்க வாய்ப்புள்ளது.
முதலீட்டாளர்கள், வரும் நாட்களில் BSE தளத்தில் வரவிருக்கும் அதிகாரப்பூர்வ அறிவிப்புகள் மற்றும் FDA விண்ணப்ப நிலை குறித்து தொடர்ந்து கண்காணிப்பது அவசியம்.