Aurobindo Pharma நிறுவனத்தின் துணை நிறுவனமான Apitoria Pharma-வின் தெலுங்கானா பிளாண்டில் அமெரிக்க FDA ஆய்வு வெற்றிகரமாக முடிந்தது. ஒரே ஒரு சிறிய நடைமுறை குறைபாடு மட்டுமே கண்டறியப்பட்டுள்ளது, இது பெரிய பாதிப்பை ஏற்படுத்தாது என நிறுவனம் தெரிவித்துள்ளது.
FDA ஆய்வு நிலவரம் என்ன?
தெலுங்கானாவின் சங்கரெட்டி மாவட்டத்தில் உள்ள கடபோதாரத்தில் அமைந்துள்ள Apitoria Pharma-வின் Unit-II மையத்தில் கடந்த செப்டம்பர் 7 முதல் செப்டம்பர் 15 வரை அமெரிக்க FDA அதிகாரிகள் ஆய்வு நடத்தினர். இந்த ஆய்வு முடிவில், எந்தவிதமான பெரிய விதிமீறல்களும் (Major Compliance Breaches) கண்டறியப்படவில்லை என்பது குறிப்பிடத்தக்கது. மொத்தம் 1 சிறிய நடைமுறை சார்ந்த அவதானிப்பு (Procedural Observation) மட்டுமே சுட்டிக்காட்டப்பட்டுள்ளது.
முதலீட்டாளர்கள் ஏன் நிம்மதி பெருமூச்சு விடலாம்?
பொதுவாக பார்மா நிறுவனங்களுக்கு அமெரிக்க FDA ஆய்வு என்பது மிகவும் நெருக்கடியான ஒன்று. Warning Letters அல்லது ஏற்றுமதி தடை (Import Alert) போன்ற பாதிப்புகள் ஏற்படாமல், வெறும் ஒரு சிறிய குறைபாடுடன் ஆய்வு முடிந்துள்ளதால், இந்நிறுவனத்தின் உற்பத்தி தரம் மற்றும் செயல்பாட்டு திறன் சிறப்பாக இருப்பது உறுதி செய்யப்பட்டுள்ளது.
அடுத்த கட்டம் என்ன?
கண்டறியப்பட்ட அந்த ஒரு சிறிய குறைபாட்டை சரிசெய்வதற்கான பதில்களை தயார் செய்து வருவதாக Aurobindo Pharma தெரிவித்துள்ளது. நிர்ணயிக்கப்பட்ட காலக்கெடுவுக்குள் இந்த நடைமுறை சார்ந்த விஷயத்தை சரிசெய்து, FDA-விடம் சமர்ப்பித்து இந்த ஆய்வை முறையாக முடித்துவிடுவோம் என நிறுவனம் உறுதியளித்துள்ளது.
கவனிக்க வேண்டியவை
இந்த சிறிய குறைபாடு பெரிய விஷயம் இல்லை என்றாலும், நிறுவனம் சரியான நேரத்தில் விளக்கம் அளிப்பதையும், இறுதிக்கட்ட அறிக்கையில் (Final Classification) எந்த மாற்றமும் வராமல் இருப்பதையும் முதலீட்டாளர்கள் தொடர்ந்து கவனிக்க வேண்டும்.