Whalesbook
US FDA ਦਾ Granules India ਦੀ ਫੈਸਿਲਿਟੀ 'ਤੇ ਕੀ ਹੈ ਕਹਿਣਾ?
Granules India Limited ਨੇ ਹਾਲ ਹੀ ਵਿੱਚ ਦੱਸਿਆ ਹੈ ਕਿ ਇਸਦੀ ਪੂਰੀ ਮਲਕੀਅਤ ਵਾਲੀ ਅਮਰੀਕੀ ਸਹਾਇਕ ਕੰਪਨੀ, Granules Pharmaceuticals, Inc. (GPI), ਨੇ ਆਪਣੀ ਚੈਂਟੀਲੀ, ਵਰਜੀਨੀਆ ਸਥਿਤ ਫੈਸਿਲਿਟੀ 'ਤੇ US Food and Drug Administration (FDA) ਦੁਆਰਾ ਕੀਤੀ ਗਈ ਮੌਜੂਦਾ ਗੁੱਡ ਮੈਨੂਫੈਕਚਰਿੰਗ ਪ੍ਰੈਕਟਿਸਿਜ਼ (cGMP) ਦੀ ਰੁਟੀਨ ਆਡਿਟ ਤੋਂ ਬਾਅਦ 4 ਪ੍ਰੋਸੀਜਰਲ ਫਾਰਮ 483 ਨੋਟਿਸ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੇ ਹਨ। ਇਹ ਜਾਂਚ 30 ਮਾਰਚ ਤੋਂ 3 ਅਪ੍ਰੈਲ, 2026 ਤੱਕ ਚੱਲੀ।
ਸਭ ਤੋਂ ਅਹਿਮ ਗੱਲ ਇਹ ਹੈ ਕਿ ਇਹ ਨੋਟਿਸ ਸਿਰਫ ਪ੍ਰੋਸੀਜਰਲ (ਕਾਰਜ ਪ੍ਰਣਾਲੀ) ਮਾਮਲਿਆਂ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਹਨ ਅਤੇ ਇਹਨਾਂ ਨੇ ਕੋਈ ਵੀ ਡਾਟਾ ਇੰਟੈਗਰਿਟੀ (Data Integrity) ਬਾਰੇ ਚਿੰਤਾ ਨਹੀਂ ਜਤਾਈ ਹੈ। ਇਹ ਪਿਛਲੇ ਇੱਕ ਸਾਲ ਵਿੱਚ ਚੈਂਟੀਲੀ ਫੈਸਿਲਿਟੀ ਦੀ ਦੂਜੀ FDA ਜਾਂਚ ਸੀ। Granules India ਨੇ ਸਾਰੇ ਨੋਟਿਸਾਂ ਨੂੰ ਨਿਰਧਾਰਤ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾ ਦੇ ਅੰਦਰ ਹੱਲ ਕਰਨ ਦੀ ਆਪਣੀ ਵਚਨਬੱਧਤਾ ਜ਼ਾਹਰ ਕੀਤੀ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਗੁਣਵੱਤਾ ਅਤੇ ਪਾਲਣਾ (Compliance) 'ਤੇ ਕੰਪਨੀ ਦੇ ਫੋਕਸ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ।
ਫਾਰਮ 483 ਨੋਟਿਸ ਉਹ ਖੇਤਰਾਂ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦੇ ਹਨ ਜਿੱਥੇ FDA ਇੰਸਪੈਕਟਰ ਨੂੰ ਲੱਗਦਾ ਹੈ ਕਿ ਕਾਰਜ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਪੂਰਾ ਨਹੀਂ ਕਰ ਰਹੀ ਹੈ। ਅਮਰੀਕੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਕੰਮ ਕਰਨ ਵਾਲੀ GPI ਲਈ, ਇਹਨਾਂ ਨੋਟਿਸਾਂ 'ਤੇ ਤੁਰੰਤ ਸੁਧਾਰਾਤਮਕ ਕਾਰਵਾਈ (Corrective Action) ਜ਼ਰੂਰੀ ਹੈ। ਡਾਟਾ ਇੰਟੈਗਰਿਟੀ ਦੇ ਮੁੱਦਿਆਂ ਦਾ ਨਾ ਹੋਣਾ ਇੱਕ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਸੰਕੇਤ ਹੈ, ਜੋ ਇਹ ਦੱਸਦਾ ਹੈ ਕਿ ਪਾਏ ਗਏ ਨੁਕਸ ਸੰਭਾਵੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਬੁਨਿਆਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੀਆਂ ਅਸਫਲਤਾਵਾਂ ਦੀ ਬਜਾਏ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਤਮਕ ਸੁਧਾਰਾਂ ਰਾਹੀਂ ਹੱਲ ਕੀਤੇ ਜਾ ਸਕਦੇ ਹਨ। ਕੰਪਨੀ ਨੂੰ FDA ਨੂੰ ਸੰਤੁਸ਼ਟ ਕਰਨ ਲਈ ਪ੍ਰਭਾਵੀ ਸੁਧਾਰ ਦਿਖਾਉਣੇ ਪੈਣਗੇ।
ਇਹ ਘਟਨਾ ਜੂਨ 2025 ਵਿੱਚ ਚੈਂਟੀਲੀ ਫੈਸਿਲਿਟੀ ਵਿਖੇ ਹੋਈ ਪਿਛਲੀ US FDA ਪ੍ਰੀ-ਅਪਰੂਵਲ ਇੰਸਪੈਕਸ਼ਨ (PAI) ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਹੋਈ ਹੈ। ਉਸ ਜਾਂਚ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਨੋਟਿਸ ਮਿਲਿਆ ਸੀ, ਜਿਸਨੂੰ ਕੰਪਨੀ ਨੇ ਸਫਲਤਾਪੂਰਵਕ ਹੱਲ ਕਰ ਲਿਆ ਸੀ, ਜਿਸ ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਵਜੋਂ ਇੱਕ ਐਬਲਿਸ਼ਮੈਂਟ ਇੰਸਪੈਕਸ਼ਨ ਰਿਪੋਰਟ (EIR) ਜਾਰੀ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸੀ।
ਇਸ ਦੇ ਉਲਟ, Granules ਦੀਆਂ ਹੋਰ ਫੈਸਿਲਿਟੀਜ਼ ਨੇ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਨਤੀਜੇ ਦੇਖੇ ਹਨ। ਗਾਗਿਲਪੁਰ ਫੈਸਿਲਿਟੀ ਨੂੰ ਅਗਸਤ-ਸਤੰਬਰ 2024 ਵਿੱਚ 6 ਨੋਟਿਸ ਮਿਲੇ ਸਨ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚ ਸੰਭਾਵੀ ਪ੍ਰਦੂਸ਼ਣ ਅਤੇ ਡਾਟਾ ਇੰਟੈਗਰਿਟੀ ਦੇ ਮੁੱਦੇ ਸ਼ਾਮਲ ਸਨ, ਜਿਸ ਕਾਰਨ ਫਰਵਰੀ 2025 ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਵਾਰਨਿੰਗ ਲੈਟਰ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। ਵੱਖਰੇ ਤੌਰ 'ਤੇ, ਕੰਪਨੀ ਦੇ ਤੇਲੰਗਾਨਾ ਪਲਾਂਟ ਨੂੰ GMP ਉਲੰਘਣਾਵਾਂ ਲਈ ਮਾਰਚ 2025 ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਵਾਰਨਿੰਗ ਲੈਟਰ ਮਿਲਿਆ ਸੀ। ਹਾਲਾਂਕਿ, Granules India ਦੀ ਯੂਨਿਟ V ਫੈਸਿਲਿਟੀ ਨੇ ਨਵੰਬਰ 2024 ਵਿੱਚ 0 ਨੋਟਿਸਾਂ ਦੇ ਨਾਲ 'No Action Indicated' (NAI) ਸਥਿਤੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ ਸੀ।
ਹੁਣ ਕੰਪਨੀ ਨੂੰ ਚੈਂਟੀਲੀ ਫੈਸਿਲਿਟੀ ਦੇ ਪ੍ਰੋਸੀਜਰਲ ਨੋਟਿਸਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ ਸੁਧਾਰਾਤਮਕ ਕਾਰਜ ਯੋਜਨਾ (Corrective Action Plan) ਵਿਕਸਤ ਅਤੇ ਲਾਗੂ ਕਰਨੀ ਪਵੇਗੀ। ਸਮਾਂਬੱਧ ਹੱਲ, ਅਮਰੀਕੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਲਈ ਪਾਲਣਾ ਬਣਾਈ ਰੱਖਣ ਅਤੇ ਨਿਰਵਿਘਨ ਕਾਰਜਾਂ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੈ।
ਹਾਲਾਂਕਿ ਪ੍ਰੋਸੀਜਰਲ ਨੋਟਿਸ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਫੈਸਿਲਿਟੀਜ਼ ਲਈ ਅਸਾਧਾਰਨ ਨਹੀਂ ਹਨ, ਪਰ ਉਹਨਾਂ ਲਈ ਧਿਆਨਪੂਰਵਕ ਫਾਲੋ-ਅੱਪ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਕੁਝ ਭਾਰਤੀ ਪ੍ਰਤੀਯੋਗੀ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ Divi's Laboratories ਅਤੇ Laurus Labs, ਨੇ ਹਾਲ ਹੀ ਵਿੱਚ 0 ਨੋਟਿਸਾਂ ਨਾਲ ਸਫਲ ਜਾਂਚਾਂ ਦੀ ਰਿਪੋਰਟ ਕੀਤੀ ਹੈ। ਦੂਜਿਆਂ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ Dr. Reddy's Laboratories, ਨੇ ਮਿਲੇ-ਜੁਲੇ ਨਤੀਜੇ ਦੇਖੇ ਹਨ। Granules ਦੀ ਮੌਜੂਦਾ ਸਥਿਤੀ, 4 ਪ੍ਰੋਸੀਜਰਲ ਨੋਟਿਸਾਂ ਅਤੇ ਕੋਈ ਡਾਟਾ ਇੰਟੈਗਰਿਟੀ ਚਿੰਤਾਵਾਂ ਨਾ ਹੋਣ ਦੇ ਨਾਲ, ਫੋਕਸਡ ਰੈਮੇਡੀਏਸ਼ਨ (Remediation) ਦੀ ਲੋੜ ਨੂੰ ਉਜਾਗਰ ਕਰਦੀ ਹੈ।
ਅੱਗੇ ਵਧਦੇ ਹੋਏ, ਨਿਵੇਸ਼ਕ Granules India ਦੀ ਇਨ੍ਹਾਂ ਨੋਟਿਸਾਂ ਨੂੰ ਸੰਬੋਧਿਤ ਕਰਨ ਲਈ ਰਸਮੀ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਅਤੇ ਸਮਾਂ-ਰੇਖਾ ਦੇਖਣਗੇ, ਨਾਲ ਹੀ US FDA ਤੋਂ ਕਿਸੇ ਵੀ ਸੰਭਾਵੀ ਫਾਲੋ-ਅੱਪ 'ਤੇ ਨਜ਼ਰ ਰੱਖਣਗੇ। ਕੰਪਨੀ ਦੀਆਂ ਗਲੋਬਲ ਸਾਈਟਾਂ 'ਤੇ ਕੁੱਲ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪਾਲਣਾ ਵੀ ਫੋਕਸ ਦਾ ਇੱਕ ਬਿੰਦੂ ਬਣੀ ਰਹੇਗੀ।