Whalesbook
ਅਮਰੀਕੀ FDA ਤੋਂ ਮਿਲੀ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਰਾਹਤ
Telegana ਸਥਿਤ ਏਪੀਟੋਰੀਆ ਫਾਰਮਾ ਪ੍ਰਾਈਵੇਟ ਲਿਮਟਿਡ, ਜੋ ਕਿ ਔਰੋਬਿੰਦੋ ਫਾਰਮਾ ਦੀ ਪੂਰੀ ਮਲਕੀਅਤ ਵਾਲੀ ਸਹਾਇਕ ਕੰਪਨੀ ਹੈ, ਦੇ Unit-V API ਨਿਰਮਾਣ ਪਲਾਂਟ ਨੂੰ US FDA ਨੇ ਵਲੰਟਰੀ ਐਕਸ਼ਨ ਇੰਡੀਕੇਟਿਡ (VAI) ਦਾ ਦਰਜਾ ਦਿੱਤਾ ਹੈ। ਇਹ ਜਾਂਚ 1 ਦਸੰਬਰ ਤੋਂ 12 ਦਸੰਬਰ, 2025 ਤੱਕ ਚੱਲੀ ਸੀ ਅਤੇ ਇਸ ਦੌਰਾਨ ਇੱਕ ਫਾਰਮ 483 ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਗਿਆ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ 3 ਨੁਕਤੇ ਦਰਜ ਕੀਤੇ ਗਏ। VAI ਦਰਜਾ ਇਹ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ ਕਿ ਪਲਾਂਟ ਸਵੀਕਾਰਯੋਗ ਮਿਆਰਾਂ 'ਤੇ ਕੰਮ ਕਰ ਰਿਹਾ ਹੈ ਅਤੇ ਇਨ੍ਹਾਂ ਨੁਕਤਿਆਂ 'ਤੇ ਕੰਪਨੀ ਵੱਲੋਂ ਸੁਤੰਤਰ ਤੌਰ 'ਤੇ ਕਾਰਵਾਈ ਕੀਤੀ ਜਾਣ ਦੀ ਉਮੀਦ ਹੈ। ਜਾਂਚ ਰਿਪੋਰਟ 20 ਮਾਰਚ, 2026 ਨੂੰ ਜਾਰੀ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸੀ।
ਇਹ ਕਿਉਂ ਹੈ ਖਾਸ?
ਅਮਰੀਕਾ ਨੂੰ API (ਐਕਟਿਵ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਇੰਗਰੀਡੀਐਂਟਸ) ਬਰਾਮਦ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਫਾਰਮਾ ਕੰਪਨੀਆਂ ਲਈ VAI ਦਰਜਾ ਬਹੁਤ ਅਹਿਮ ਹੈ। ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦਾ ਹੈ ਕਿ ਫੈਸਿਲਿਟੀ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮਿਆਰਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਅਮਰੀਕੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ API ਦੀ ਬਰਾਮਦ ਬਿਨਾਂ ਕਿਸੇ ਰੁਕਾਵਟ ਜਾਂ ਵਧੇਰੇ ਜਾਂਚ ਦੇ ਜਾਰੀ ਰਹਿ ਸਕਦੀ ਹੈ। Unit-V ਤੋਂ ਬਣਨ ਵਾਲੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ ਮਾਰਕੀਟ ਤੱਕ ਪਹੁੰਚ ਬਣੀ ਰਹੇਗੀ ਅਤੇ ਨਿਰੀਖਣ ਕਾਰਨ ਤੁਰੰਤ ਜੋਖਮ ਘੱਟ ਹੋ ਜਾਵੇਗਾ।
ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਹਾਲਾਤ
API ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਲਈ ਅਜਿਹੇ ਨਿਰੀਖਣ ਅਤੇ ਨੁਕਤੇ ਆਮ ਗੱਲ ਹੈ। ਹਾਲ ਹੀ ਦੇ ਸਮੇਂ ਵਿੱਚ, ਔਰੋਬਿੰਦੋ ਫਾਰਮਾ ਦੀਆਂ ਕਈ ਫੈਸਿਲਿਟੀਜ਼ ਨੇ US FDA ਦੇ ਨਿਰੀਖਣ ਦਾ ਸਾਹਮਣਾ ਕੀਤਾ ਹੈ। ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, ਏਪੀਟੋਰੀਆ ਫਾਰਮਾ ਦੇ Unit-V ਨੇ ਦਸੰਬਰ 2024 ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਪਿਛਲੀ ਜਾਂਚ ਦੌਰਾਨ 2 ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਤਮਕ ਨੁਕਤੇ ਦੇਖੇ ਸਨ। ਸਤੰਬਰ 2025 ਵਿੱਚ, ਔਰੋਬਿੰਦੋ ਦੇ Unit-XII ਨੂੰ 8 ਨੁਕਤੇ ਮਿਲੇ ਸਨ। ਹਾਲ ਹੀ ਵਿੱਚ, ਦਸੰਬਰ 2025 ਵਿੱਚ, ਇਸਦੀ ਸਹਾਇਕ ਕੰਪਨੀ APL ਹੈਲਥਕੇਅਰ ਦੇ Unit-IV ਨੂੰ 5 ਨੁਕਤੇ ਮਿਲੇ ਸਨ, ਅਤੇ ਫਰਵਰੀ 2026 ਦੀ ਸ਼ੁਰੂਆਤ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਹੋਰ ਫਾਰਮੂਲੇਸ਼ਨ ਯੂਨਿਟ ਵਿੱਚ 11 ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਤਮਕ ਨੁਕਤੇ ਨੋਟ ਕੀਤੇ ਗਏ ਸਨ। ਇਹ ਲਗਾਤਾਰ ਨਿਰੀਖਣ ਕੰਪਨੀ ਦੇ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਪਲਾਂਟਾਂ 'ਤੇ ਪਾਲਣਾ (Compliance) ਬਣਾਈ ਰੱਖਣ ਦੇ ਯਤਨਾਂ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦੇ ਹਨ।
ਅੱਗੇ ਕੀ?
VAI ਦਰਜੇ ਨਾਲ Unit-V ਦੀ API ਬਰਾਮਦ ਅਮਰੀਕੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਲਈ ਬਿਨਾਂ ਕਿਸੇ ਤੁਰੰਤ ਰੁਕਾਵਟ ਦੇ ਜਾਰੀ ਰਹੇਗੀ। ਹੁਣ ਔਰੋਬਿੰਦੋ ਫਾਰਮਾ ਨੂੰ ਫਾਰਮ 483 ਵਿੱਚ ਦਰਜ 3 ਨੁਕਤਿਆਂ 'ਤੇ ਕਾਰਵਾਈ ਕਰਨੀ ਹੋਵੇਗੀ ਤਾਂ ਜੋ ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਈ ਜਾ ਸਕੇ ਅਤੇ ਭਵਿੱਖੀ ਨਿਰੀਖਣਾਂ ਵਿੱਚ ਕਿਸੇ ਵੱਡੀ ਸਮੱਸਿਆ ਤੋਂ ਬਚਿਆ ਜਾ ਸਕੇ। VAI ਨੂੰ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਮੰਨਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਖਾਸ ਕਰਕੇ OAI (Official Action Indicated) ਵਰਗੀਆਂ ਗੰਭੀਰ ਸਥਿਤੀਆਂ ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ।
ਮੁੱਖ ਜੋਖਮ
ਜਾਂਚ ਦੌਰਾਨ FDA ਦੁਆਰਾ ਨੋਟ ਕੀਤੇ ਗਏ 3 ਨੁਕਤੇ ਮੁੱਖ ਜੋਖਮ ਹਨ। ਜੇਕਰ ਇਨ੍ਹਾਂ ਨੁਕਤਿਆਂ ਨੂੰ ਹੱਲ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਅਸਫਲਤਾ ਮਿਲਦੀ ਹੈ, ਤਾਂ ਭਵਿੱਖੀ ਨਿਰੀਖਣਾਂ ਵਿੱਚ ਕੰਪਨੀ ਨੂੰ ਵਧੇਰੇ ਸਖ਼ਤ ਵਰਗੀਕਰਨ ਦਾ ਸਾਹਮਣਾ ਕਰਨਾ ਪੈ ਸਕਦਾ ਹੈ।
ਮੁਕਾਬਲੇਬਾਜ਼ੀ
ਹੋਰ ਪ੍ਰਮੁੱਖ ਭਾਰਤੀ ਫਾਰਮਾ ਕੰਪਨੀਆਂ ਵੀ ਅਕਸਰ US FDA ਦੇ ਨਿਰੀਖਣ ਅਧੀਨ ਰਹਿੰਦੀਆਂ ਹਨ। ਨਵੰਬਰ 2025 ਵਿੱਚ, Dr. Reddy's Laboratories ਅਤੇ Divi's Laboratories ਵਰਗੀਆਂ ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੇ ਆਪਣੇ ਪਲਾਂਟਾਂ 'ਤੇ ਜ਼ੀਰੋ ਨਿਰੀਖਣ ਪਾਸ ਕੀਤੇ ਸਨ। ਦੂਜੇ ਪਾਸੇ, Sun Pharmaceutical Industries ਨੂੰ ਕਈ ਚੁਣੌਤੀਆਂ ਦਾ ਸਾਹਮਣਾ ਕਰਨਾ ਪਿਆ ਹੈ, ਜਿਸਦੇ ਇੱਕ ਪਲਾਂਟ ਨੂੰ ਸਤੰਬਰ 2025 ਵਿੱਚ 'Official Action Indicated' (OAI) ਵਰਗੀ ਗੰਭੀਰ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸਥਿਤੀ ਮਿਲੀ ਸੀ।
ਅੱਗੇ ਕੀ ਦੇਖਣਾ ਹੈ?
ਹੁਣ ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਦੀ ਨਜ਼ਰ FDA ਵੱਲੋਂ ਔਰੋਬਿੰਦੋ ਫਾਰਮਾ ਦੇ ਸੁਧਾਰੀ ਕਦਮਾਂ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ, Unit-V ਅਤੇ ਹੋਰ ਔਰੋਬਿੰਦੋ ਫੈਸਿਲਿਟੀਜ਼ ਦੇ ਭਵਿੱਖੀ US FDA ਨਿਰੀਖਣਾਂ ਦੇ ਨਤੀਜਿਆਂ ਅਤੇ ਸੁਧਾਰ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੀ ਪ੍ਰਗਤੀ 'ਤੇ ਰਹੇਗੀ।