Whalesbook
DCGI ਨੇ Zydus Lifesciences ਦੀ ਨਵੀਂ ਦਵਾਈ ਨੂੰ ਦਿੱਤੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ
Zydus Lifesciences ਨੇ ਅੱਜ ਇੱਕ ਅਹਿਮ ਐਲਾਨ ਕੀਤਾ ਹੈ ਕਿ ਉਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ Indian DCGI ਤੋਂ Zintrodiazine ਨਾਮੀ ਮਲੇਰੀਆ-ਰੋਕੂ ਦਵਾਈ ਦੇ ਫੇਜ਼ III ਕਲੀਨਿਕਲ ਟ੍ਰਾਇਲ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰਨ ਦੀ ਇਜਾਜ਼ਤ ਮਿਲ ਗਈ ਹੈ। ਇਹ ਕਦਮ ਡਰੱਗ-ਰੋਧਕ ਮਲੇਰੀਆ ਦੇ ਖਾਤਮੇ ਲਈ ਇੱਕ ਵੱਡੀ ਉਮੀਦ ਜਗਾਉਂਦਾ ਹੈ।
ਟ੍ਰਾਇਲ ਦੀਆਂ ਬਾਰੀਕੀਆਂ:
ਇਹ ਟ੍ਰਾਇਲ ਬਿਨਾਂ ਗੁੰਝਲ ਵਾਲੇ ਮਲੇਰੀਆ (uncomplicated malaria) ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ 'ਤੇ Zintrodiazine ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ, ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਸਹਿਣਸ਼ੀਲਤਾ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤੇ ਗਏ ਹਨ। ਪਹਿਲੇ ਟ੍ਰਾਇਲ ਵਿੱਚ P. falciparum ਮਲੇਰੀਆ ਤੋਂ ਪੀੜਤ 651 ਮਰੀਜ਼ ਸ਼ਾਮਲ ਹੋਣਗੇ, ਜਦੋਂ ਕਿ ਦੂਜਾ ਟ੍ਰਾਇਲ P. vivax ਮਲੇਰੀਆ ਵਾਲੇ 390 ਮਰੀਜ਼ਾਂ 'ਤੇ ਕੇਂਦਰਿਤ ਰਹੇਗਾ।
ਮਲੇਰੀਆ ਖਿਲਾਫ ਲੜਾਈ ਵਿੱਚ ਨਵੀਂ ਆਸ:
ਮਲੇਰੀਆ ਦੁਨੀਆ ਭਰ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਗੰਭੀਰ ਸਿਹਤ ਚਿੰਤਾ ਬਣਿਆ ਹੋਇਆ ਹੈ, ਅਤੇ ਮੌਜੂਦਾ ਇਲਾਜਾਂ ਪ੍ਰਤੀ ਵਧਦੀ ਰੋਧਕਤਾ ਇਸ ਸਮੱਸਿਆ ਨੂੰ ਹੋਰ ਵਧਾ ਰਹੀ ਹੈ। Zintrodiazine, ਖਾਸ ਕਰਕੇ ਇੱਕ ਸਿੰਗਲ-ਡੋਜ਼ (single-dose) ਇਲਾਜ ਵਜੋਂ, ਇੱਕ ਵੱਡੀ ਮੈਡੀਕਲ ਲੋੜ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਦੀ ਸਮਰੱਥਾ ਰੱਖਦੀ ਹੈ।
ਦਵਾਈ ਦਾ ਪਿਛੋਕੜ:
Zintrodiazine, ਜਿਸਨੂੰ ZY-19489 ਵੀ ਕਿਹਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਇੱਕ ਨਵੀਂ ਤ੍ਰਾਈਮੀਨੋਪਾਈਰੀਮਿਡਾਈਨ (triaminopyrimidine) ਕਲਾਸ ਦੀ ਮਲੇਰੀਆ-ਰੋਕੂ ਦਵਾਈ ਹੈ। ਇਸਨੇ P. falciparum ਅਤੇ P. vivax ਦੇ ਸਾਰੇ ਮੌਜੂਦਾ ਕਲੀਨਿਕਲ ਸਟਰੇਨਾਂ (clinical strains) ਵਿਰੁੱਧ ਸ਼ਕਤੀਸ਼ਾਲੀ ਗਤੀਵਿਧੀ ਦਿਖਾਈ ਹੈ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚ ਮੌਜੂਦਾ ਥੈਰੇਪੀਆਂ ਪ੍ਰਤੀ ਰੋਧਕਤਾ ਵਾਲੇ ਸਟਰੇਨ ਵੀ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। ਇਸਦਾ ਵਿਕਾਸ Zydus ਅਤੇ Medicines for Malaria Venture (MMV) ਦੇ ਸਹਿਯੋਗ ਨਾਲ ਹੋ ਰਿਹਾ ਹੈ। ਪਹਿਲਾਂ ਹੋਏ ਮੁਲਾਂਕਣਾਂ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਫੇਜ਼ I ਸਟੱਡੀਜ਼ ਵੀ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ, ਨੇ ਇਸਦੀ ਲੰਮੀ ਹਾਫ-ਲਾਈਫ (half-life) ਅਤੇ ਸਿੰਗਲ-ਡੋਜ਼ ਇਲਾਜ ਦੀ ਸੰਭਾਵਨਾ ਵੱਲ ਇਸ਼ਾਰਾ ਕੀਤਾ ਹੈ।
Zydus ਲਈ ਅਹਿਮ ਮੀਲ-ਪੱਥਰ:
ਇਹ ਮਨਜ਼ੂਰੀ Zintrodiazine ਨੂੰ ਇਸਦੇ ਸਭ ਤੋਂ ਅਹਿਮ ਜਾਂਚ ਪੜਾਅ ਵਿੱਚ ਲੈ ਜਾਂਦੀ ਹੈ, ਜੋ ਇਸਨੂੰ ਵਪਾਰਕੀਕਰਨ (commercialization) ਦੇ ਨੇੜੇ ਲਿਆਉਂਦੀ ਹੈ। ਸਫਲ ਫੇਜ਼ III ਟ੍ਰਾਇਲ ਇਸ ਦਵਾਈ ਉਮੀਦਵਾਰ ਦੇ ਜੋਖਮ ਨੂੰ ਕਾਫ਼ੀ ਘੱਟ ਕਰਨਗੇ ਅਤੇ Zydus ਦੇ R&D ਵਿੱਚ ਕੀਤੇ ਗਏ ਵੱਡੇ ਨਿਵੇਸ਼ ਨੂੰ ਸਾਬਤ ਕਰਨਗੇ। ਜੇਕਰ ਸਫਲ ਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ Zintrodiazine Zydus ਦੇ ਪੋਰਟਫੋਲੀਓ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਮੁੱਖ ਉਤਪਾਦ ਬਣ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਜੋ ਇੱਕ ਵੱਡੇ ਗਲੋਬਲ ਬਾਜ਼ਾਰ ਨੂੰ ਸੰਬੋਧਿਤ ਕਰੇਗਾ। Zintrodiazine ਨੂੰ USFDA ਤੋਂ Orphan Drug Designation ਵੀ ਮਿਲਿਆ ਹੈ, ਜੋ ਇਸਦੇ ਵਿਕਾਸ ਲਈ ਪ੍ਰੋਤਸਾਹਨ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦਾ ਹੈ।
ਸੰਭਾਵੀ ਜੋਖਮ:
ਹਾਲਾਂਕਿ, ਫੇਜ਼ III ਟ੍ਰਾਇਲ ਜਟਿਲ (complex) ਹੁੰਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਇਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚ ਜੋਖਮ ਵੀ ਹੁੰਦਾ ਹੈ। Zintrodiazine ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ ਕਿ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਜਾਂ ਸੁਰੱਖਿਆ ਦੇ ਟੀਚਿਆਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਨਾ ਕਰ ਸਕੇ, ਜਾਂ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਦੌਰਾਨ ਅਣਪਛਾਤੇ ਚੁਣੌਤੀਆਂ ਸਾਹਮਣੇ ਆ ਸਕਦੀਆਂ ਹਨ।
ਪਿਛਲੀ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ:
ਜਦੋਂ ਕਿ Zydus ਨਵੀਂ ਦਵਾਈ ਦੀ ਖੋਜ 'ਤੇ ਧਿਆਨ ਕੇਂਦਰਿਤ ਕਰ ਰਿਹਾ ਹੈ, ਹੋਰ ਭਾਰਤੀ ਕੰਪਨੀਆਂ ਵੀ ਮਲੇਰੀਆ ਦੇ ਇਲਾਜ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਰਹੀਆਂ ਹਨ। Ranbaxy Laboratories (ਹੁਣ Sun Pharma ਦਾ ਹਿੱਸਾ) ਨੇ P. falciparum ਲਈ Synriam ਨਾਮ ਦੀ ਇੱਕ ਪੇਟੈਂਟ ਮਲੇਰੀਆ-ਰੋਕੂ ਦਵਾਈ ਵਿਕਸਿਤ ਕੀਤੀ ਸੀ।