Zydus Lifesciences ਨੇ ਸਿਕਲ ਸੈੱਲ ਡਿਜ਼ੀਜ਼ (Sickle Cell Disease) ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਆਪਣੀ ਦਵਾਈ Desidustat ਦੇ ਫੇਜ਼ III ਕਲੀਨਿਕਲ ਟ੍ਰਾਇਲ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰ ਦਿੱਤੇ ਹਨ। ਇਹ ਟ੍ਰਾਇਲ 164 ਮਰੀਜ਼ਾਂ 'ਤੇ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ ਅਤੇ ਇਹ ICMR ਨਾਲ ਮਿਲ ਕੇ ਕੀਤਾ ਜਾ ਰਿਹਾ ਹੈ।
Detailed Coverage
ਕੀ ਹੋਇਆ ਹੈ?
Zydus Lifesciences ਨੂੰ ਆਪਣੀ ਦਵਾਈ Desidustat, ਜੋ ਕਿ ਸਿਕਲ ਸੈੱਲ ਡਿਜ਼ੀਜ਼ (Sickle Cell Disease) ਦਾ ਇਲਾਜ ਕਰਨ ਲਈ ਵਰਤੀ ਜਾਵੇਗੀ, ਉਸ ਦੇ ਫੇਜ਼ III ਕਲੀਨਿਕਲ ਟ੍ਰਾਇਲ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰਨ ਦੀ ਇਜਾਜ਼ਤ ਮਿਲ ਗਈ ਹੈ। ਇਹ ਇੱਕ ਵੱਡਾ ਕਦਮ ਹੈ ਜਿਸ ਵਿੱਚ Indian Council of Medical Research (ICMR) ਨਾਲ ਸਾਂਝੇਦਾਰੀ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ।
ਇਹ ਕਿਉਂ ਮਾਇਨੇ ਰੱਖਦਾ ਹੈ?
ਇਹ ਵਿਕਾਸ Zydus ਦੇ ਰਿਸਰਚ ਅਤੇ ਡਿਵੈਲਪਮੈਂਟ (R&D) ਪਾਈਪਲਾਈਨ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਅਹਿਮ ਪੜਾਅ ਹੈ। Desidustat, ਜੋ ਕਿ ਇੱਕ hypoxia-inducible factor (HIF) prolyl hydroxylase inhibitor (PHI) ਹੈ, ਨੇ ਪਹਿਲਾਂ ਫੇਜ਼ II ਟ੍ਰਾਇਲਾਂ ਵਿੱਚ ਚੰਗੇ ਨਤੀਜੇ ਦਿਖਾਏ ਹਨ। ਹੁਣ ਫੇਜ਼ III ਟ੍ਰਾਇਲ ਵਿੱਚ, 164 ਸਿਕਲ ਸੈੱਲ ਡਿਜ਼ੀਜ਼ ਦੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ 'ਤੇ 203 ਦਿਨਾਂ ਲਈ ਇਸ ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ। ਇਸ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਡਬਲ-ਬਲਾਈਂਡ, ਰੈਂਡਮਾਈਜ਼ਡ, ਮਲਟੀਸੈਂਟਰ ਸਟੱਡੀ ਦੇ ਤਹਿਤ ਪਲੇਸਬੋ (placebo) ਨਾਲ ਤੁਲਨਾ ਕੀਤੀ ਜਾਵੇਗੀ।
ਪਿਛੋਕੜ ਕੀ ਹੈ?
Desidustat Zydus ਲਈ ਕੋਈ ਨਵੀਂ ਦਵਾਈ ਨਹੀਂ ਹੈ। ਇਸ ਨੂੰ ਮਾਰਚ 2022 ਵਿੱਚ Drug Controller General of India (DCGI) ਤੋਂ ਕ੍ਰੋਨਿਕ ਕਿਡਨੀ ਡਿਜ਼ੀਜ਼ (CKD) ਅਨੀਮੀਆ ਲਈ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਮਿਲ ਚੁੱਕੀ ਹੈ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਇਸ ਨੂੰ ਮਾਰਚ 2026 ਵਿੱਚ ਚੀਨ ਦੇ National Medical Products Administration (NMPA) ਤੋਂ ਰੇਨਲ ਅਨੀਮੀਆ ਲਈ ਵੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਮਿਲੀ ਹੈ। ਅਮਰੀਕਾ ਦੇ Food and Drug Administration (FDA) ਨੇ ਵੀ Desidustat ਨੂੰ ਸਿਕਲ ਸੈੱਲ ਡਿਜ਼ੀਜ਼ ਅਤੇ ਬੀਟਾ-ਥੈਲੇਸੀਮੀਆ ਦੋਵਾਂ ਲਈ Orphan Drug Designation (ODD) ਦਿੱਤਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਇਸਦੇ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਆਉਣ ਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਤੇਜ਼ ਹੋ ਸਕਦੀ ਹੈ।
ਹੁਣ ਕੀ ਬਦਲਿਆ ਹੈ?
ਫੇਜ਼ III ਟ੍ਰਾਇਲਾਂ ਦੇ ਸ਼ੁਰੂ ਹੋਣ ਨਾਲ, Desidustat ਸਿਕਲ ਸੈੱਲ ਡਿਜ਼ੀਜ਼ ਲਈ ਲੇਟ-ਸਟੇਜ ਡਿਵੈਲਪਮੈਂਟ ਫੇਜ਼ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋ ਗਈ ਹੈ। ਇਸ ਨਾਲ ਇਹ ਐਸੇਟ (asset) ਦਾ ਰਿਸਕ ਘੱਟ ਗਿਆ ਹੈ ਅਤੇ ਇਹ ਇਸ ਨਵੀਂ ਬੀਮਾਰੀ ਲਈ ਸੰਭਾਵਿਤ ਵਪਾਰੀਕਰਨ (commercialization) ਦੇ ਨੇੜੇ ਪਹੁੰਚ ਗਈ ਹੈ। ICMR ਨਾਲ ਸਹਿਯੋਗ ਇਸ ਟ੍ਰਾਇਲ ਵਿੱਚ ਭਰੋਸਾ ਅਤੇ ਕਾਰਜਕਾਰੀ ਤਾਕਤ ਵਧਾਉਂਦਾ ਹੈ।
ਧਿਆਨ ਦੇਣ ਯੋਗ ਜੋਖਮ (Risks to Watch)
ਇੱਕ ਮੁੱਖ ਗੱਲ ਮੁਕਾਬਲੇ ਵਾਲਾ ਬਾਜ਼ਾਰ ਹੈ। ਸਿਕਲ ਸੈੱਲ ਡਿਜ਼ੀਜ਼ ਦੇ ਮੌਜੂਦਾ ਇਲਾਜਾਂ ਵਿੱਚ ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਸੀਯੂਰੀਆ (hydroxyurea) ਅਤੇ ਖੂਨ ਚੜ੍ਹਾਉਣਾ (blood transfusions) ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। Desidustat ਨੂੰ ਬਾਜ਼ਾਰ ਹਿੱਸਾ ਹਾਸਲ ਕਰਨ ਲਈ ਵਧੀਆ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਦਿਖਾਉਣੀ ਪਵੇਗੀ। 203 ਦਿਨਾਂ ਦੀ ਟ੍ਰਾਇਲ ਮਿਆਦ ਦਾ ਮਤਲਬ ਹੈ ਕਿ ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਨੂੰ ਟ੍ਰਾਇਲ ਦੇ ਮੀਲਸਟੋਨਜ਼ ਅਤੇ ਡਾਟਾ ਰੀਡਆਊਟਸ (data readouts) ਬਾਰੇ ਭਵਿੱਖ ਦੇ ਅਪਡੇਟਾਂ 'ਤੇ ਨਜ਼ਰ ਰੱਖਣੀ ਹੋਵੇਗੀ।
ਅੱਗੇ ਕੀ ਦੇਖਣਾ ਹੈ?
ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਨੂੰ ਫੇਜ਼ III ਕਲੀਨਿਕਲ ਟ੍ਰਾਇਲ ਦੀ ਪ੍ਰਗਤੀ 'ਤੇ ਨੇੜੀਓਂ ਨਜ਼ਰ ਰੱਖਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਨਾਮਾਂਕਣ ਦੀ ਗਿਣਤੀ, ਕੋਈ ਵੀ ਅੰਤਰਿਮ ਡਾਟਾ ਰੀਲੀਜ਼, ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ 'ਤੇ ਅੰਤਿਮ ਰੀਡਆਊਟ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। ਇਨ੍ਹਾਂ ਟ੍ਰਾਇਲ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸਬਮਿਸ਼ਨਾਂ (regulatory submissions) ਬਾਰੇ ਅਪਡੇਟ ਭਵਿੱਖ ਦੇ ਮੁੱਲਾਂਕਣ ਲਈ ਅਹਿਮ ਹੋਣਗੇ।