Zydus Lifesciences ਦੀ ਅਮਰੀਕੀ ਸਹਾਇਕ ਕੰਪਨੀ Sentynl Therapeutics ਨੇ Alvelestat ਲਈ ਇੱਕ ਲਾਇਸੈਂਸ ਸਮਝੌਤਾ ਕੀਤਾ ਹੈ। ਇਹ ਦਵਾਈ Alpha-1 Antitrypsin Deficiency-Associated Lung Disease (AATD-LD) ਲਈ ਇੱਕ ਪਹਿਲੀ ਕਿਸਮ ਦਾ ਓਰਲ ਇਲਾਜ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਇਸ ਸਮਝੌਤੇ ਵਿੱਚ ਗਲੋਬਲ ਨਿਰਮਾਣ ਅਧਿਕਾਰ ਵੀ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ।
Zydus Lifesciences ਨੇ ਦੁਰਲੱਭ ਬਿਮਾਰੀਆਂ ਦੇ ਖੇਤਰ ਵਿੱਚ ਕੀਤਾ ਵਿਸਥਾਰ
Zydus Lifesciences ਨੇ ਆਪਣੀ ਅਮਰੀਕੀ ਸਹਾਇਕ ਕੰਪਨੀ Sentynl Therapeutics ਰਾਹੀਂ Alvelestat ਦੇ ਅਮਰੀਕੀ ਵਪਾਰਕ ਅਧਿਕਾਰਾਂ (US Commercial Rights) ਲਈ Mereo BioPharma ਨਾਲ ਇੱਕ ਸਮਝੌਤਾ ਕੀਤਾ ਹੈ। ਇਸ ਸਮਝੌਤੇ ਤਹਿਤ Sentynl Therapeutics ਕੋਲ Alvelestat ਦੇ ਗਲੋਬਲ ਨਿਰਮਾਣ ਅਧਿਕਾਰ (Global Manufacturing Rights) ਵੀ ਹੋਣਗੇ। Mereo BioPharma ਬਾਕੀ ਦੁਨੀਆ ਲਈ ਵਪਾਰਕ ਅਧਿਕਾਰ ਆਪਣੇ ਕੋਲ ਰੱਖੇਗੀ।
ਇਹ ਕਿਉਂ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੈ?
ਇਸ ਕਦਮ ਨਾਲ Zydus Lifesciences ਦੁਰਲੱਭ ਬਿਮਾਰੀਆਂ (Rare Diseases) ਅਤੇ ਓਰਫਨ ਡਰੱਗ ਮਾਰਕੀਟ (Orphan Drug Market) ਵਿੱਚ ਆਪਣੀ ਮੌਜੂਦਗੀ ਵਧਾ ਸਕਦੀ ਹੈ। Alvelestat, Alpha-1 Antitrypsin Deficiency-Associated Lung Disease (AATD-LD) ਦਾ ਇਲਾਜ ਕਰਨ ਲਈ ਵਿਕਸਿਤ ਕੀਤੀ ਜਾ ਰਹੀ ਹੈ। ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਇਸ ਬਿਮਾਰੀ ਦੇ ਲਗਭਗ 50,000 ਤੋਂ 80,000 ਮਰੀਜ਼ ਹਨ, ਜੋ ਇੱਕ ਵੱਡੀ ਅਣਸਰਤੀ ਡਾਕਟਰੀ ਲੋੜ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ।
ਪਿਛੋਕੜ
Alvelestat ਇੱਕ ਕਲੀਨਿਕਲ-ਸਟੇਜ ਦਵਾਈ ਹੈ ਜਿਸਨੂੰ ਅਮਰੀਕੀ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (FDA) ਤੋਂ ਓਰਫਨ ਡਰੱਗ ਡੈਜ਼ੀਗਨੇਸ਼ਨ (Orphan Drug Designation) ਅਤੇ ਫਾਸਟ ਟ੍ਰੈਕ ਡੈਜ਼ੀਗਨੇਸ਼ਨ (Fast Track Designation) ਮਿਲ ਚੁੱਕੀ ਹੈ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਇਸਨੂੰ ਯੂਰਪੀਅਨ ਕਮਿਸ਼ਨ ਤੋਂ ਵੀ ਓਰਫਨ ਡਰੱਗ ਡੈਜ਼ੀਗਨੇਸ਼ਨ ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਈ ਹੈ। ਫੇਜ਼ 3 (Phase 3) ਅਧਿਐਨ ਦੀ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀ Mereo BioPharma ਕੋਲ ਰਹੇਗੀ ਜਦੋਂ ਤੱਕ ਇਹ ਪੂਰਾ ਨਹੀਂ ਹੋ ਜਾਂਦਾ।
ਹੁਣ ਕੀ ਬਦਲਿਆ?
Sentynl Therapeutics ਕੋਲ Alvelestat ਦਾ ਹੋਰ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਆਪਸ਼ਨ ਪੀਰੀਅਡ (Option Period) ਹੋਵੇਗਾ। ਇਸ ਦੌਰਾਨ, ਦੋਵੇਂ ਕੰਪਨੀਆਂ ਆਉਣ ਵਾਲੇ ਫੇਜ਼ 3 ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਨੂੰ ਸੁਧਾਰਨ ਲਈ ਸਹਿਯੋਗ ਕਰਨਗੀਆਂ, ਜੋ ਸੰਭਵ ਤੌਰ 'ਤੇ 2027 ਦੀ ਸ਼ੁਰੂਆਤ ਵਿੱਚ ਸ਼ੁਰੂ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਵਿੱਤੀ ਸ਼ਰਤਾਂ ਵਿੱਚ NDA ਫਾਈਲਿੰਗ ਤੱਕ $40 ਮਿਲੀਅਨ ਤੱਕ ਦੀ ਅੱਪ-ਫਰੰਟ ਅਤੇ R&D ਭੁਗਤਾਨਾਂ ਦੇ ਨਾਲ-ਨਾਲ ਡਬਲ-ਡਿਜਿਟ ਟਾਇਰਡ ਰੋਯਲਟੀ (Double-digit tiered royalties) ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ।
ਜੋਖਮ (Risks)
ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਲਈ ਮੁੱਖ ਧਿਆਨ ਵਾਲੀਆਂ ਗੱਲਾਂ ਵਿੱਚ ਕਲੀਨਿਕਲ ਵਿਕਾਸ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ, ਜੋ ਸਫਲ ਟ੍ਰਾਇਲ ਅਮਲ ਅਤੇ ਨਿਰੰਤਰ ਤਰੱਕੀ ਲਈ ਸੰਭਾਵੀ ਤੀਜੇ-ਪੱਖੀ ਫੰਡਿੰਗ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਜੋਖਮ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਸਮੀਖਿਆ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦੌਰਾਨ ਡਾਟਾ ਦੀ ਵਿਆਖਿਆ ਵਿੱਚ ਸੰਭਾਵੀ ਭਿੰਨਤਾਵਾਂ, 'ਤੇ ਵੀ ਨਜ਼ਰ ਰੱਖਣੀ ਪਵੇਗੀ।
ਮੁਕਾਬਲਾ (Peer Comparison)
Zydus Lifesciences ਜੈਨੇਟਿਕ ਡਿਸਆਰਡਰ ਅਤੇ ਗੰਭੀਰ ਫੇਫੜਿਆਂ ਦੀਆਂ ਸਥਿਤੀਆਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਵਿਕਸਿਤ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਹੋਰ ਗਲੋਬਲ ਫਾਰਮਾ ਕੰਪਨੀਆਂ ਦੇ ਨਾਲ ਦੁਰਲੱਭ ਬਿਮਾਰੀਆਂ ਦੇ ਖੇਤਰ ਵਿੱਚ ਮੁਕਾਬਲਾ ਕਰਦੀ ਹੈ। AATD-LD ਦੇ ਇਲਾਜਾਂ ਲਈ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਬਾਜ਼ਾਰ ਇੱਕ ਖਾਸ ਖੇਤਰ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ Alvelestat ਇੱਕ ਨਵੇਂ ਓਰਲ ਥੈਰੇਪੀ ਵਜੋਂ ਸਥਿਤ ਹੈ।
ਅਗਲਾ ਕਦਮ
ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਨੂੰ ਫੇਜ਼ 3 ਅਧਿਐਨ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਨੂੰ ਅੰਤਿਮ ਰੂਪ ਦੇਣ, ਫੇਜ਼ 3 ਟ੍ਰਾਇਲ ਸ਼ੁਰੂ ਹੋਣ, ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮੀਲਸਟੋਨਜ਼ ਅਤੇ Zydus Lifesciences ਦੁਆਰਾ Alvelestat ਲਈ ਲਾਇਸੈਂਸ ਆਪਸ਼ਨ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਨ ਦੇ ਫੈਸਲੇ 'ਤੇ ਨਜ਼ਰ ਰੱਖਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ।