Whalesbook
Wockhardt ਦੀ ਨਵੀਂ ਐਂਟੀਬਾਇਓਟਿਕ Zaynich ਨੂੰ ਭਾਰਤ ਵਿੱਚ ਮਿਲੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ
Zaynich ਦੀ ਅਸਰਦਾਰਤਾ: 89%
Meropenem ਦੀ ਅਸਰਦਾਰਤਾ: 68.4%
ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਲਈ ਖਾਸ: ਭਾਰਤ ਵਿੱਚ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ Wockhardt ਦੇ R&D ਲਈ ਇੱਕ ਵੱਡਾ ਹੁਲਾਰਾ ਹੈ, ਪਰ US/EU ਦੀਆਂ ਮਨਜ਼ੂਰੀਆਂ ਇਸਦੇ ਗਲੋਬਲ ਵਿਕਾਸ ਲਈ ਅਹਿਮ ਹੋਣਗੀਆਂ।
ਕੀ ਹੋਇਆ?
Wockhardt Limited ਨੇ ਦੱਸਿਆ ਹੈ ਕਿ ਉਹਨਾਂ ਦੀ ਨਵੀਂ ਐਂਟੀਬਾਇਓਟਿਕ, Zaynich (ਜਿਸ ਵਿੱਚ Zidebactam ਅਤੇ Cefepime ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ), ਨੂੰ ਭਾਰਤ ਦੀ ਸੈਂਟਰਲ ਡਰੱਗਸ ਸਟੈਂਡਰਡ ਕੰਟਰੋਲ ਆਰਗੇਨਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ (CDSCO) ਵੱਲੋਂ ਗੁੰਝਲਦਾਰ ਯੂਰਨਰੀ ਟ੍ਰੈਕਟ ਇਨਫੈਕਸ਼ਨ (cUTI) ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਅਥਾਰਟੀ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਹੈ।
ਇਹ ਕਿਉਂ ਮਾਇਨੇ ਰੱਖਦਾ ਹੈ?
ਇਹ ਮਨਜ਼ੂਰੀ Wockhardt ਦੇ ਰਿਸਰਚ ਅਤੇ ਡਿਵੈਲਪਮੈਂਟ (R&D) ਦੇ ਯਤਨਾਂ ਦੀ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਪੁਸ਼ਟੀ ਹੈ। ENHANCE-1 ਫੇਜ਼ 3 ਦੇ ਪਾਇਲਟ ਸਟੱਡੀ ਵਿੱਚ, Zaynich ਨੇ Meropenem (ਜਿਸਦੀ ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤਤਾ 68.4% ਸੀ) ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ 89% ਦਾ ਕੰਪੋਜ਼ਿਟ ਰਿਸਪਾਂਸ ਰੇਟ ਦਿਖਾਉਂਦੇ ਹੋਏ, ਅੰਕੜਿਆਂ ਦੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਬਿਹਤਰ ਅਸਰਦਾਰਤਾ ਸਾਬਿਤ ਕੀਤੀ। ਇਹ ਨਵੀਂ ਦਵਾਈ ਮੁਸ਼ਕਲ ਇਨਫੈਕਸ਼ਨਾਂ ਦੇ ਖਿਲਾਫ ਇੱਕ ਨਵਾਂ ਇਲਾਜ ਬਦਲ ਪੇਸ਼ ਕਰਦੀ ਹੈ।
ਪਿਛੋਕੜ
Wockhardt ਕੋਲ ਛੇ ਐਂਟੀਬਾਇਓਟਿਕਸ ਦੀ ਇੱਕ ਪਾਈਪਲਾਈਨ ਹੈ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਸਾਰਿਆਂ ਨੂੰ US FDA ਵੱਲੋਂ ਕੁਆਲੀਫਾਈਡ ਇਨਫੈਕਟੀਅਸ ਡਿਜ਼ੀਜ਼ ਪ੍ਰੋਡਕਟ (QIDP) ਦਾ ਦਰਜਾ ਮਿਲਿਆ ਹੋਇਆ ਹੈ। Zaynich ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮੈਟਲੋ-β-ਲੈਕਟਾਮੇਜ਼ (MBL) ਦੁਆਰਾ ਹੋਣ ਵਾਲੇ ਰੋਗਾਂ ਦੇ ਵਿਰੁੱਧ ਲੜਨ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਇਨਫੈਕਟੀਅਸ ਬੀਮਾਰੀਆਂ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਵੱਡੀ ਚਿੰਤਾ ਬਣ ਰਹੀ ਹੈ। ਕੰਪਨੀ ਆਪਣੀ ਕੁੱਲ ਆਮਦਨ ਦਾ 78% ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਬਾਜ਼ਾਰਾਂ ਤੋਂ ਕਮਾਉਂਦੀ ਹੈ।
ਹੁਣ ਕੀ ਬਦਲਿਆ?
ਭਾਰਤੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਨਾਲ Wockhardt ਨੂੰ ਆਪਣੇ ਘਰੇਲੂ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ Zaynich ਤੱਕ ਤੁਰੰਤ ਪਹੁੰਚ ਮਿਲ ਗਈ ਹੈ। ਇਹ ਇੱਕ ਨਵੀਂ, ਪਹਿਲੀ-ਕਿਸਮ ਦੀ ਥੈਰਾਪਿਊਟਿਕ ਨਾਲ ਕੰਪਨੀ ਦੇ ਕਮਰਸ਼ੀਅਲ ਪੋਰਟਫੋਲੀਓ ਨੂੰ ਮਜ਼ਬੂਤ ਕਰੇਗਾ।
ਜੋਖਮ
ਭਾਰਤ ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਇੱਕ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਕਦਮ ਹੈ, ਪਰ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਨਿਊ ਡਰੱਗ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (NDA) ਅਤੇ ਯੂਰਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ ਵਿੱਚ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਅਥੋਰਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (MAA) ਅਜੇ ਵੀ ਸਮੀਖਿਆ ਅਧੀਨ ਹਨ। ਇਹਨਾਂ ਮੁੱਖ ਬਾਜ਼ਾਰਾਂ ਵਿੱਚ ਮਨਜ਼ੂਰੀ Zaynich ਦੀ ਗਲੋਬਲ ਪਹੁੰਚ ਅਤੇ ਵਿਕਾਸ ਦੀ ਸੰਭਾਵਨਾ ਨੂੰ ਵਧਾਉਣ ਲਈ ਬਹੁਤ ਜ਼ਰੂਰੀ ਹੈ।
ਪੀਅਰ ਤੁਲਨਾ
Zaynich ਦੇ ਅਸਰਦਾਰਤਾ ਦੇ ਨਤੀਜੇ, ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ ਆਮ ਆਬਾਦੀ ਵਿੱਚ 89% ਰਿਸਪਾਂਸ ਰੇਟ ਅਤੇ ਬੈਕਟੀਰੇਮੀਆ ਸਬ-ਗਰੁੱਪ ਵਿੱਚ 89%, Meropenem ਦੇ ਇਸੇ ਅਧਿਐਨ ਵਿੱਚ ਕ੍ਰਮਵਾਰ 68.4% ਅਤੇ 44% ਦੀ ਤੁਲਨਾ ਵਿੱਚ ਮਜ਼ਬੂਤ ਦਿਖਾਈ ਦਿੰਦੇ ਹਨ। ਹੋਰ MBL-ਰੋਧਕ ਇਲਾਜਾਂ ਦੇ ਵੇਰਵਿਆਂ ਦੀ ਲੋੜ ਹੋਵੇਗੀ।
ਸੰਦਰਭ ਮੈਟ੍ਰਿਕਸ (ਸਮੇਂ-ਬੱਧ)
cUTI ਲਈ ENHANCE-1 ਫੇਜ਼ 3 ਸਟੱਡੀ ਵਿੱਚ, Zaynich ਨੇ Meropenem ਦੇ 68.4% ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ 89% ਦਾ ਕੰਪੋਜ਼ਿਟ ਰਿਸਪਾਂਸ ਰੇਟ ਹਾਸਲ ਕੀਤਾ। ਬੈਕਟੀਰੇਮੀਆ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇੱਕ ਉਪ-ਸਮੂਹ ਵਿੱਚ, Zaynich ਨੇ Meropenem ਦੇ 44% ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ 89% ਦਾ ਰਿਸਪਾਂਸ ਰੇਟ ਦਿਖਾਇਆ।
ਅੱਗੇ ਕੀ ਦੇਖਣਾ ਹੈ?
ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਨੂੰ US ਅਤੇ EU ਵਿੱਚ Zaynich ਦੀਆਂ ਅਰਜ਼ੀਆਂ ਦੀ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸਥਿਤੀ 'ਤੇ ਨੇੜੀਓਂ ਨਜ਼ਰ ਰੱਖਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। ਇਹਨਾਂ ਖੇਤਰਾਂ ਵਿੱਚ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਨਤੀਜੇ Wockhardt ਦੀ ਐਂਟੀਬਾਇਓਟਿਕ ਪਾਈਪਲਾਈਨ ਲਈ ਬਾਜ਼ਾਰ ਨੂੰ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਤੌਰ 'ਤੇ ਵਿਕਸਤ ਕਰਨਗੇ।