Whalesbook
FDA ਨੇ PDP-716 ਦੀ ਦੇਰੀ ਦਾ ਕਾਰਨ ਦੱਸਿਆ: ਬਣਤਰ ਵਿੱਚ ਖਾਮੀਆਂ
FDA ਨੇ PDP-716 NDA ਲਈ CRL ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਹੈ, ਜਿਸਦਾ ਮਤਲਬ ਹੈ ਕਿ ਦਵਾਈ ਨੂੰ ਹਾਲੇ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਨਹੀਂ ਮਿਲੀ ਹੈ। ਏਜੰਸੀ ਨੇ ਦਵਾਈ ਬਣਾਉਣ ਵਾਲੀ ਫੈਕਟਰੀ ਦੇ ਨਿਰੀਖਣ ਦੌਰਾਨ ਪਾਈਆਂ ਗਈਆਂ ਖਾਮੀਆਂ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦਿੰਦੇ ਹੋਏ ਇਹ ਦੇਰੀ ਕੀਤੀ ਹੈ।
ਬਾਜ਼ਾਰ 'ਚ ਦਾਖਲੇ ਅਤੇ ਆਮਦਨ 'ਤੇ ਅਸਰ
ਇਹ CRL, PDP-716 ਨੂੰ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਵੇਚਣ ਤੋਂ ਰੋਕਦਾ ਹੈ, ਜਦੋਂ ਤੱਕ ਕਿ ਬਣਤਰ ਸਬੰਧੀ ਸਮੱਸਿਆਵਾਂ ਹੱਲ ਨਹੀਂ ਹੋ ਜਾਂਦੀਆਂ ਅਤੇ FDA ਦੁਬਾਰਾ ਅਰਜ਼ੀ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਨਹੀਂ ਕਰ ਲੈਂਦੀ। ਇਸ ਦੇਰੀ ਨਾਲ SPARC ਦੀ ਦਵਾਈ ਤੋਂ ਹੋਣ ਵਾਲੀ ਅਨੁਮਾਨਿਤ ਆਮਦਨ 'ਤੇ ਅਸਰ ਪੈ ਸਕਦਾ ਹੈ।
SPARC ਅਤੇ PDP-716 ਬਾਰੇ ਜਾਣਕਾਰੀ
SPARC ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਡਰੱਗ ਡਿਲੀਵਰੀ ਸਿਸਟਮ ਵਿਕਸਿਤ ਕਰਨ 'ਤੇ ਧਿਆਨ ਕੇਂਦਰਿਤ ਕਰਦੀ ਹੈ। PDP-716 ਗਲਾਕੋਮਾ (Glaucoma) ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤੀ ਗਈ ਇੱਕ ਨਵੀਂ ਦਵਾਈ ਹੈ।
Ocuvex Therapeutics ਲਈ ਅਗਲੇ ਕਦਮ
Ocuvex Therapeutics ਨੂੰ ਹੁਣ ਬਣਤਰ ਵਾਲੀ ਫੈਕਟਰੀ ਵਿੱਚ FDA ਦੇ ਨਿਰੀਖਣ ਦੌਰਾਨ ਪਾਈਆਂ ਗਈਆਂ ਖਾਮੀਆਂ ਨੂੰ ਦੂਰ ਕਰਨਾ ਪਵੇਗਾ। ਇਸ ਵਿੱਚ ਸੁਧਾਰਾਤਮਕ ਕਾਰਵਾਈਆਂ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨਾ ਅਤੇ ਸੰਭਵ ਤੌਰ 'ਤੇ NDA 'ਤੇ ਮੁੜ ਵਿਚਾਰ ਕਰਨ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਦੁਬਾਰਾ ਨਿਰੀਖਣ ਕਰਵਾਉਣਾ ਸ਼ਾਮਲ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ।
ਸੰਭਾਵੀ ਦੇਰੀ ਅਤੇ ਉਦਯੋਗ ਦੇ ਮਾਪਦੰਡ
ਬਣਤਰ ਵਾਲੀ ਫੈਕਟਰੀ ਦੇ ਨਿਰੀਖਣ ਦੇ ਮੁੱਦਿਆਂ ਕਾਰਨ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਗਿਆ CRL, ਦਵਾਈ ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਅਤੇ ਲਾਂਚ ਦੀ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾ ਨੂੰ ਕਾਫੀ ਦੇਰੀ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਹਾਲਾਂਕਿ ਖਾਸ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾਵਾਂ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਹੁੰਦੀਆਂ ਹਨ, ਪਰ ਬਣਤਰ ਦੀਆਂ ਸਮੱਸਿਆਵਾਂ ਕਾਰਨ ਹੋਣ ਵਾਲੀ ਦੇਰੀ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਸੈਕਟਰ ਵਿੱਚ ਅਸਾਧਾਰਨ ਨਹੀਂ ਹੈ ਅਤੇ ਇਹ ਦਵਾਈ ਦੇ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲੇ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰ ਸਕਦੀ ਹੈ।
ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਦੀ ਨਜ਼ਰ
ਨਿਵੇਸ਼ਕ ਬਣਤਰ ਵਾਲੀ ਫੈਕਟਰੀ ਦੇ ਨਿਰੀਖਣ ਸਬੰਧੀ ਪਾਈਆਂ ਗਈਆਂ ਕਮੀਆਂ ਨੂੰ ਦੂਰ ਕਰਨ ਅਤੇ PDP-716 NDA ਨੂੰ ਮੁੜ ਪੇਸ਼ ਕਰਨ ਦੀ ਕਿਸੇ ਵੀ ਸੰਭਾਵੀ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾ ਬਾਰੇ ਅਪਡੇਟਸ 'ਤੇ ਨਜ਼ਰ ਰੱਖਣਗੇ।