Sun Pharma ਦੇ ਪਾਰਟਨਰ Philogen ਨੇ ਮੇਲਾਨੋਮਾ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ Nidlegy ਦਵਾਈ ਦੀ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਅਰਜ਼ੀ ਯੂਰਪੀਅਨ ਮੈਡੀਸਨ ਏਜੰਸੀ (EMA) ਕੋਲ ਮੁੜ ਦਾਇਰ ਕੀਤੀ ਹੈ। ਇਹ ਕਦਮ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਤੇ ਨਿਰਮਾਣ ਡਾਟਾ ਨਾਲ ਜੁੜੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸਵਾਲਾਂ ਨੂੰ ਹੱਲ ਕਰਨ ਦੇ ਯਤਨਾਂ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਚੁੱਕਿਆ ਗਿਆ ਹੈ।
Detailed Coverage
Sun Pharma Partner Resubmits Melanoma Drug Application to EMA
Sun Pharmaceutical Industries Ltd. ਦੇ ਸਹਿਯੋਗੀ, Philogen S.p.A., ਨੇ ਜਾਂਚ ਅਧੀਨ ਦਵਾਈ Nidlegy ਲਈ ਯੂਰਪੀਅਨ ਮੈਡੀਸਨ ਏਜੰਸੀ (EMA) ਕੋਲ ਆਪਣੀ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਅਥਾਰਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (MAA) ਮੁੜ ਦਾਇਰ ਕਰ ਦਿੱਤੀ ਹੈ।
Nidlegy ਨੂੰ ਲੋਕਲ ਤੌਰ 'ਤੇ ਐਡਵਾਂਸਡ, ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਰੀਸੈਕਟੇਬਲ ਮੇਲਾਨੋਮਾ ਵਾਲੇ ਬਾਲਗ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਨਿਓਐਡਜੂਵੈਂਟ ਇਲਾਜ ਲਈ ਵਿਕਸਿਤ ਕੀਤਾ ਜਾ ਰਿਹਾ ਹੈ।
ਪਾਠਕਾਂ ਲਈ ਖਾਸ: ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਅਰਜ਼ੀ ਦੀ ਮੁੜ-ਦਾਇਰੀ ਤਰੱਕੀ ਦਾ ਸੰਕੇਤ ਦਿੰਦੀ ਹੈ; ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ ਡਾਟਾ ਮਜ਼ਬੂਤ ਪੇਸ਼ਕਸ਼ ਕਰਦਾ ਹੈ।
ਕੀ ਹੋਇਆ?
Philogen, Sun Pharma ਦੇ ਸਹਿਯੋਗ ਨਾਲ, Nidlegy ਲਈ MAA ਨੂੰ EMA ਕੋਲ ਰਸਮੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮੁੜ ਦਾਇਰ ਕਰ ਚੁੱਕਿਆ ਹੈ। ਇਹ ਕਦਮ EMA ਦੁਆਰਾ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਸਮੀਖਿਆ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਚੁੱਕਿਆ ਗਿਆ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਕਲੀਨਿਕਲ ਡਾਟਾ ਅਤੇ ਕੈਮਿਸਟਰੀ, ਮੈਨੂਫੈਕਚਰਿੰਗ, ਅਤੇ ਕੰਟਰੋਲਜ਼ (CMC) ਬਾਰੇ ਸਵਾਲ ਉਠਾਏ ਗਏ ਸਨ।
ਇਹ ਕਿਉਂ ਮਾਇਨੇ ਰੱਖਦਾ ਹੈ?
ਇਹ ਮੁੜ-ਦਾਇਰੀ Nidlegy ਦੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮਾਰਗ ਵਿੱਚ ਤਰੱਕੀ ਦਾ ਸੰਕੇਤ ਦਿੰਦੀ ਹੈ। EMA ਦੀਆਂ ਚਿੰਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਅਪਡੇਟ ਕੀਤੇ ਅਤੇ ਵਧੇਰੇ ਵਿਆਪਕ ਡਾਟਾ ਨਾਲ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਲੰਬੀ ਫਾਲੋ-ਅੱਪ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ, ਨੂੰ ਸੰਬੋਧਿਤ ਕਰਨਾ ਯੂਰਪ ਵਿੱਚ ਮੇਲਾਨੋਮਾ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਅੰਤਿਮ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦੀ ਸੰਭਾਵਨਾ ਨੂੰ ਵਧਾਉਂਦਾ ਹੈ।
ਪਿਛਲੀ ਕਹਾਣੀ
Sun Pharma ਕੋਲ ਯੂਰਪ, ਨਿਊਜ਼ੀਲੈਂਡ ਅਤੇ ਆਸਟ੍ਰੇਲੀਆ ਵਿੱਚ ਚਮੜੀ ਦੇ ਕੈਂਸਰ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ Nidlegy ਦੇ ਅਧਿਕਾਰ ਹਨ। ਦਵਾਈ ਦਾ ਵਿਕਾਸ ਇੱਕ PIVOTAL ਫੇਜ਼ III ਅਧਿਐਨ ਰਾਹੀਂ ਅੱਗੇ ਵਧਿਆ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ 22 ਕਲੀਨਿਕਲ ਕੇਂਦਰਾਂ ਵਿੱਚ 256 ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਸ਼ਾਮਲ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ।
ਹੁਣ ਕੀ ਬਦਲੇਗਾ?
ਮੁੜ-ਦਾਇਰੀ ਵਿੱਚ ਮੀਡੀਅਨ ਮਰੀਜ਼ ਫਾਲੋ-ਅੱਪ ਦੇ ਨਾਲ ਇੱਕ ਅਪਡੇਟਡ ਡੋਜ਼ੀਅਰ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਪਿਛਲੇ 21 ਮਹੀਨਿਆਂ ਤੋਂ ਵਧ ਕੇ 33 ਮਹੀਨਿਆਂ ਤੱਕ ਪਹੁੰਚ ਗਿਆ ਹੈ। ਈਵੈਂਟ-ਫ੍ਰੀ ਸਰਵਾਈਵਲ 'ਤੇ ਵਾਧੂ ਪੋਸਟ-ਹੌਕ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਵੀ ਸ਼ਾਮਲ ਕੀਤੇ ਗਏ ਹਨ, ਨਾਲ ਹੀ EMA ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਲਈ ਜ਼ਰੂਰੀ CMC ਜਾਣਕਾਰੀ ਵੀ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਹੈ।
ਦੇਖਣਯੋਗ ਜੋਖਮ
ਮੁੜ-ਦਾਇਰੀ ਦੇ ਬਾਵਜੂਦ, MAA 'ਤੇ EMA ਦਾ ਅੰਤਿਮ ਫੈਸਲਾ ਅਜੇ ਵੀ ਅਨਿਸ਼ਚਿਤ ਹੈ। ਕਿਸੇ ਵੀ ਹੋਰ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਚਿੰਤਾਵਾਂ ਜਾਂ ਦੇਰੀ ਨਾਲ ਦਵਾਈ ਦੇ ਵਪਾਰੀਕਰਨ ਦੇ ਸਮਾਂ-ਸਾਰਣੀ 'ਤੇ ਅਸਰ ਪੈ ਸਕਦਾ ਹੈ।
ਪ੍ਰਤੀਯੋਗੀ ਤੁਲਨਾ
(ਫਾਈਲਿੰਗ ਵਿੱਚ ਕੋਈ ਵੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਪ੍ਰਤੀਯੋਗੀ ਤੁਲਨਾ ਡਾਟਾ ਉਪਲਬਧ ਨਹੀਂ ਹੈ।)
ਸੰਦਰਭ ਮੈਟ੍ਰਿਕਸ (ਸਮੇਂ ਅਨੁਸਾਰ)
- PIVOTAL ਅਧਿਐਨ ਵਿੱਚ ਸ਼ਮੂਲੀਅਤ: 256 ਮਰੀਜ਼
- ਕਲੀਨਿਕਲ ਕੇਂਦਰ: 22
- ਮੀਡੀਅਨ ਫਾਲੋ-ਅੱਪ (ਮੌਜੂਦਾ ਡੋਜ਼ੀਅਰ): 33 ਮਹੀਨੇ
- ਮੀਡੀਅਨ ਫਾਲੋ-ਅੱਪ (ਪਿਛਲਾ ਡੋਜ਼ੀਅਰ): 21 ਮਹੀਨੇ
ਅੱਗੇ ਕੀ ਦੇਖਣਾ ਹੈ?
ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ (Investors) ਨੂੰ Nidlegy MAA ਬਾਰੇ EMA ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਅਤੇ ਕਿਸੇ ਵੀ ਬਾਅਦ ਦੇ ਸੰਚਾਰ 'ਤੇ ਨਜ਼ਰ ਰੱਖਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। Journal of Clinical Oncology ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਨ ਲਈ ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਕਲੀਨਿਕਲ ਡਾਟਾ ਦੀ ਹੋਰ ਪੁਸ਼ਟੀ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੀ ਹੈ।