Shivalik Rasayan ਨੇ USFDA ਕੋਲ ਆਪਣੇ Avapritinib API ਲਈ Drug Master File (DMF) ਸਫਲਤਾਪੂਰਵਕ ਦਾਖਲ ਕਰ ਦਿੱਤੀ ਹੈ। ਇਹ ਦਵਾਈ Gastrointestinal Tumors ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਵਰਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ। ਅਸੈਸਮੈਂਟ ਪੜਾਅ ਪੂਰਾ ਹੋਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਕੰਪਨੀ ਹੁਣ ਅਮਰੀਕੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਇਸ ਇੰਗਰੀਡੀਐਂਟ ਨੂੰ ਸਪਲਾਈ ਕਰਨ ਲਈ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਤਿਆਰ ਹੈ।
ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮੀਲਸਟੋਨ (Regulatory Milestone)
Shivalik Rasayan Limited ਨੇ ਅਧਿਕਾਰਤ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕੀਤੀ ਹੈ ਕਿ ਉਹਨਾਂ ਨੇ Avapritinib API ਲਈ Drug Master File (DMF) ਦਾਖਲ ਕਰ ਦਿੱਤਾ ਹੈ ਅਤੇ USFDA ਨਾਲ 'Complete Assessment' (CA) ਪੜਾਅ ਨੂੰ ਸਫਲਤਾਪੂਰਵਕ ਪੂਰਾ ਕਰ ਲਿਆ ਹੈ। ਇਸ ਦਾ ਮਤਲਬ ਹੈ ਕਿ ਕੰਪਨੀ ਦਾ API ਹੁਣ ਅਮਰੀਕੀ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਮਾਰਕੀਟ ਲਈ ਜ਼ਰੂਰੀ ਮਾਪਦੰਡਾਂ 'ਤੇ ਖਰਾ ਉਤਰਦਾ ਹੈ।
ਇਹ ਖਬਰ ਕਿਉਂ ਹੈ ਅਹਿਮ?
ਇਹ ਫਾਈਲਿੰਗ ਅਮਰੀਕੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਸਪਲਾਈ ਚੇਨ ਦਾ ਹਿੱਸਾ ਬਣਨ ਲਈ ਬਹੁਤ ਜ਼ਰੂਰੀ ਹੈ। ਇਹ ਪ੍ਰੋਡਕਟ Sanofi ਦੀ ਬ੍ਰਾਂਡਡ ਦਵਾਈ 'Ayvakit' ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ ਵਾਲੇ ਖੇਤਰ ਵਿੱਚ ਆਉਂਦਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਨੇ 2025 ਵਿੱਚ $700 ਮਿਲੀਅਨ ਤੋਂ ਵੱਧ ਦੀ ਕਮਾਈ ਕੀਤੀ ਸੀ। ਇਸ ਨਾਲ Shivalik Rasayan ਲਈ ਅਮਰੀਕੀ ਓਨਕੋਲੋਜੀ (oncology) ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋਣ ਦਾ ਰਸਤਾ ਸਾਫ ਹੋ ਗਿਆ ਹੈ।
ਅੱਗੇ ਕੀ ਦੇਖਣਾ ਹੋਵੇਗਾ?
ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਨੂੰ ਹੁਣ ਕੰਪਨੀ ਦੇ ਅਗਲੇ ਕਦਮਾਂ 'ਤੇ ਨਜ਼ਰ ਰੱਖਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ:
- ਸਪਲਾਈ ਸਮਝੌਤੇ: ਅਮਰੀਕੀ ਜਾਂ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਕੰਪਨੀਆਂ ਨਾਲ ਹੋਣ ਵਾਲੇ ਨਵੇਂ ਕੰਟਰੈਕਟਸ।
- ਉਤਪਾਦਨ ਸਮਰੱਥਾ: Avapritinib API ਲਈ ਕੰਪਨੀ ਦੀ capacity utilization ਵਿੱਚ ਕਿੰਨਾ ਵਾਧਾ ਹੁੰਦਾ ਹੈ।
- ਵਪਾਰਕ ਉਤਪਾਦਨ: ਪੂਰੇ ਪੱਧਰ 'ਤੇ ਨਿਰਯਾਤ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰਨ ਲਈ ਲੋੜੀਂਦੀਆਂ ਹੋਰ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀਆਂ।