Whalesbook
Lupin Limited ਨੇ ਅਮਰੀਕੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਲਈ ਇੱਕ ਵੱਡੀ ਖਬਰ ਸਾਂਝੀ ਕੀਤੀ ਹੈ। ਕੰਪਨੀ ਨੂੰ Pitolisant Tablets ਦੇ 4.45mg ਅਤੇ 17.8mg ਸਟਰੈਂਥ ਲਈ U.S. Food and Drug Administration (FDA) ਤੋਂ tentative approval ਮਿਲ ਗਈ ਹੈ। ਇਹ ਜਨਰਲ (Generic) ਟੈਬਲੇਟ Harmony Biosciences ਦੀ Wakix® ਦਵਾਈ ਦੇ bioequivalent ਹੋਣਗੀਆਂ ਅਤੇ ਇਨ੍ਹਾਂ ਦਾ ਨਿਰਮਾਣ ਭਾਰਤ ਦੇ ਨਾਗਪੁਰ ਸਥਿਤ Lupin ਦੇ ਪਲਾਂਟ ਵਿੱਚ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ।
ਇਹ tentative approval Lupin ਲਈ ਅਮਰੀਕੀ ਫਾਰਮਾ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਆਪਣੀ ਪ੍ਰੋਡਕਟ ਲਾਈਨ ਨੂੰ ਵਧਾਉਣ ਦੇ ਪੱਖੋਂ ਇੱਕ ਵੱਡਾ ਮੀਲਪੱਥਰ ਸਾਬਿਤ ਹੋ ਸਕਦੀ ਹੈ। ਇਸ ਨਾਲ ਕੰਪਨੀ ਦੀ ਅਮਰੀਕਾ ਤੋਂ ਹੋਣ ਵਾਲੀ ਮਾਲੀਆ ਆਮਦਨ (Revenue) ਵਿੱਚ ਵਾਧਾ ਹੋਣ ਦੀ ਉਮੀਦ ਹੈ। ਇਹ ਕੰਪਨੀ ਦੀ ਮੁਸ਼ਕਲ ਜਨਰਲ ਦਵਾਈਆਂ ਵਿਕਸਤ ਕਰਨ ਅਤੇ ਬਣਾਉਣ ਦੀ ਸਮਰੱਥਾ ਨੂੰ ਵੀ ਦਰਸਾਉਂਦੀ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਅਮਰੀਕਾ ਦੇ ਸਖ਼ਤ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮਾਪਦੰਡਾਂ 'ਤੇ ਖਰੀਆਂ ਉੱਤਰਦੀਆਂ ਹਨ।
Harmony Biosciences ਵੱਲੋਂ Wakix® ਨਾਮ ਨਾਲ ਵੇਚੀ ਜਾਣ ਵਾਲੀ Pitolisant ਦਵਾਈ ਨੂੰ ਪਹਿਲਾਂ ਅਗਸਤ 2019 ਵਿੱਚ ਅਮਰੀਕੀ FDA ਤੋਂ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਮਿਲੀ ਸੀ। ਸ਼ੁਰੂਆਤ ਵਿੱਚ ਇਸ ਨੂੰ ਨਾਰਕੋਲੈਪਸੀ (Narcolepsy) ਦੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਦਿਨ ਵੇਲੇ ਜ਼ਿਆਦਾ ਨੀਂਦ ਆਉਣ (Excessive Daytime Sleepiness - EDS) ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਮਿਲੀ ਸੀ, ਪਰ ਬਾਅਦ ਵਿੱਚ ਇਸ ਦੇ ਇਸ਼ਾਰਿਆਂ ਦਾ ਵਿਸਥਾਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਬਾਲਗ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਕੈਟਾਪਲੈਕਸੀ (Cataplexy) ਅਤੇ ਬੱਚਿਆਂ ਵਿੱਚ EDS ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। Wakix® ਨੇ ਆਪਣੇ ਪੇਸ਼ ਹੋਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਹੀ $2 ਬਿਲੀਅਨ ਤੋਂ ਵੱਧ ਦਾ ਕੁਮੂਲੇਟਿਵ ਨੈੱਟ ਰੈਵੇਨਿਊ ਕਮਾਇਆ ਹੈ। Lupin ਦੀ ਨਾਗਪੁਰ ਸਥਿਤ ਫੈਕਟਰੀ, ਜੋ ਕਿ ਓਰਲ ਸਾਲਿਡ ਡੋਜ਼ ਅਤੇ ਇੰਜੈਕਟੇਬਲ ਪ੍ਰੋਡਕਟਸ ਲਈ ਇੱਕ ਮੁੱਖ ਨਿਰਮਾਣ ਕੇਂਦਰ ਹੈ, ਨੇ ਪਹਿਲਾਂ ਵੀ U.S. FDA ਤੋਂ Voluntary Action Indicated (VAI) ਕਲਾਸੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਦੇ ਨਾਲ ਇੱਕ ਸਫਲ Establishment Inspection Report (EIR) ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ ਹੈ, ਜੋ ਇਸਦੇ ਕੰਮਕਾਜ ਦੇ ਸੰਤੋਸ਼ਜਨਕ ਹੋਣ ਦਾ ਸੰਕੇਤ ਦਿੰਦਾ ਹੈ। FDA ਦੀਆਂ tentative approvals ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉਦੋਂ ਜਾਰੀ ਕੀਤੀਆਂ ਜਾਂਦੀਆਂ ਹਨ ਜਦੋਂ ਕੋਈ ਅਰਜ਼ੀ ਸਾਰੇ ਤਕਨੀਕੀ ਮਾਪਦੰਡਾਂ 'ਤੇ ਖਰੀ ਉੱਤਰ ਜਾਂਦੀ ਹੈ, ਪਰ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋਣ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਪੇਟੈਂਟ ਜਾਂ ਐਕਸਕਲੂਸਿਵਿਟੀ (Exclusivity) ਦੇ ਮੁੱਦਿਆਂ ਨੂੰ ਸੁਲਝਾਉਣਾ ਬਾਕੀ ਹੁੰਦਾ ਹੈ।
ਇਸ tentative approval ਨਾਲ Lupin, ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ Pitolisant ਦੇ ਜਨਰਲ ਵਰਜ਼ਨ ਨੂੰ ਲਾਂਚ ਕਰਨ ਦੇ ਹੋਰ ਵੀ ਨੇੜੇ ਪਹੁੰਚ ਗਈ ਹੈ। ਨਾਗਪੁਰ ਦੀ ਫੈਕਟਰੀ ਤੋਂ ਹੋਣ ਵਾਲਾ ਨਿਰਮਾਣ ਭਾਰਤ ਦੀ ਪੁਜੀਸ਼ਨ ਨੂੰ ਇੱਕ ਗਲੋਬਲ ਫਾਰਮਾ ਨਿਰਮਾਣ ਹੱਬ ਵਜੋਂ ਮਜ਼ਬੂਤ ਕਰੇਗਾ। ਇਸ ਨਵੇਂ ਪ੍ਰੋਡਕਟ ਦੇ ਜੁੜਨ ਨਾਲ Lupin ਦੇ U.S. ਜਨਰਲ ਪੋਰਟਫੋਲੀਓ ਅਤੇ ਮਾਲੀਆ ਦੇ ਸਰੋਤਾਂ ਵਿੱਚ ਹੋਰ ਵਿਭਿੰਨਤਾ ਆਵੇਗੀ।
ਹਾਲਾਂਕਿ, 'tentative' ਸਥਿਤੀ ਦਾ ਮਤਲਬ ਹੈ ਕਿ ਅੰਤਿਮ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਪੇਟੈਂਟ ਅਤੇ ਐਕਸਕਲੂਸਿਵਿਟੀ ਪੀਰੀਅਡ ਦੇ ਹੱਲ ਜਾਂ ਮਿਆਦ ਪੂਰੀ ਹੋਣ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਜਿਸ ਕਾਰਨ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋਣ ਵਿੱਚ ਦੇਰੀ ਹੋ ਸਕਦੀ ਹੈ। ਇਹ ਇੱਕ ਜਨਰਲ ਦਵਾਈ ਹੋਣ ਦੇ ਬਾਵਜੂਦ, ਨਾਰਕੋਲੈਪਸੀ ਦੇ ਇਲਾਜਾਂ ਲਈ ਬਾਜ਼ਾਰ ਬਹੁਤ ਗਤੀਸ਼ੀਲ ਹੈ, ਅਤੇ ਹੋਰ ਜਨਰਲ ਦਵਾਈਆਂ ਜਾਂ ਨਵੀਆਂ ਥੈਰੇਪੀਆਂ ਤੋਂ ਮੁਕਾਬਲਾ ਪੈਦਾ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ। Lupin ਨੂੰ ਲਗਾਤਾਰ U.S. FDA ਦੀਆਂ Current Good Manufacturing Practices (cGMP) ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨੀ ਪਵੇਗੀ। ਕੰਪਨੀ ਪਹਿਲਾਂ ਵੀ ਕੁੱਝ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਚੁਣੌਤੀਆਂ ਦਾ ਸਾਹਮਣਾ ਕਰ ਚੁੱਕੀ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਐਂਟੀ-ਕੰਪੀਟੀਟਿਵ ਪ੍ਰੈਕਟਿਸਿਜ਼ ਲਈ €40 ਮਿਲੀਅਨ ਦੀ EU ਫਾਈਨ ਅਤੇ GST ਦੀ ਦੁਰਵਰਤੋਂ ਲਈ ਭਾਰਤ ਵਿੱਚ ₹2.28 ਕਰੋੜ ਦਾ ਜੁਰਮਾਨਾ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਸਖ਼ਤ ਪਾਲਣਾ ਦੀ ਲੋੜ ਨੂੰ ਉਜਾਗਰ ਕਰਦਾ ਹੈ।
Lupin ਭਾਰਤ ਦੇ ਬਹੁਤ ਮੁਕਾਬਲੇਬਾਜ਼ੀ ਵਾਲੇ ਫਾਰਮਾ ਸੈਕਟਰ ਵਿੱਚ ਕੰਮ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਜਿੱਥੇ ਵੱਡੀਆਂ ਕੰਪਨੀਆਂ ਜਿਵੇਂ ਕਿ Sun Pharmaceutical Industries, Dr. Reddy's Laboratories, Cipla, ਅਤੇ Aurobindo Pharma ਅਮਰੀਕੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਆਪਣੀ ਹਿੱਸੇਦਾਰੀ ਲਈ ਸਰਗਰਮ ਹਨ। ਇਨ੍ਹਾਂ ਕੰਪਨੀਆਂ ਦੇ ਵੀ ਕਈ USFDA-ਅਪਰੂਵਡ ਪਲਾਂਟ ਹਨ ਅਤੇ ਮਜ਼ਬੂਤ ਜਨਰਲ ਦਵਾਈਆਂ ਦੇ ਪਾਈਪਲਾਈਨ ਹਨ।
Harmony Biosciences ਦੀ Wakix® ਤੋਂ ਪੂਰੇ ਵਿੱਤੀ ਸਾਲ 2026 (31 ਦਸੰਬਰ ਨੂੰ ਸਮਾਪਤ) ਲਈ $1.0 ਬਿਲੀਅਨ ਤੋਂ $1.04 ਬਿਲੀਅਨ ਤੱਕ ਦਾ ਨੈੱਟ ਰੈਵੇਨਿਊ ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਣ ਦਾ ਅਨੁਮਾਨ ਹੈ। ਪਿਛਲੇ ਵਿੱਤੀ ਸਾਲ 2025 (31 ਦਸੰਬਰ ਨੂੰ ਸਮਾਪਤ) ਲਈ, Harmony ਨੇ Wakix® ਦਾ ਲਗਭਗ $868 ਮਿਲੀਅਨ ਦਾ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ, ਅਣ-ਆਡਿਟਿਡ ਨੈੱਟ ਪ੍ਰੋਡਕਟ ਰੈਵੇਨਿਊ ਦੱਸਿਆ ਸੀ, ਜੋ ਕਿ ਸਾਲ-ਦਰ-ਸਾਲ ਲਗਭਗ 21% ਦਾ ਵਾਧਾ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ।
ਅੱਗੇ ਜਾ ਕੇ, ਨਿਗਰਾਨੀ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਮੁੱਖ ਗੱਲਾਂ ਵਿੱਚ Pitolisant Tablets ਲਈ U.S. FDA ਦੁਆਰਾ ਅੰਤਿਮ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਮਿਲਣਾ, ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲੇ ਦਾ ਰਾਹ ਪੱਧਰਾ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਸੰਬੰਧਿਤ ਪੇਟੈਂਟ ਅਤੇ ਐਕਸਕਲੂਸਿਵਿਟੀ ਪੀਰੀਅਡ ਦਾ ਹੱਲ ਜਾਂ ਮਿਆਦ ਪੂਰੀ ਹੋਣਾ, ਅਤੇ Lupin ਦੀ ਖਾਸ ਲਾਂਚ ਰਣਨੀਤੀ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਕੀਮਤ ਅਤੇ ਵੰਡ ਯੋਜਨਾਵਾਂ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ, ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। ਵੱਡੇ ਪੱਧਰ 'ਤੇ ਕਮਰਸ਼ੀਅਲ ਉਤਪਾਦਨ ਲਈ ਨਾਗਪੁਰ ਫੈਕਟਰੀ ਦੀ ਤਿਆਰੀ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਅਤੇ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ Lupin ਦੇ ਸੰਭਾਵੀ ਦਾਖਲੇ ਪ੍ਰਤੀ ਪ੍ਰਤੀਯੋਗੀਆਂ ਦੀ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਵੀ ਟਰੈਕ ਕਰਨ ਲਈ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੋਵੇਗੀ.