Lupin Limited ਨੂੰ ਅਮਰੀਕਾ ਦੀ FDA (Food and Drug Administration) ਤੋਂ Enzalutamide Tablets ਲਈ ਟੈਂਟੇਟਿਵ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਮਿਲ ਗਈ ਹੈ। ਇਹ ਮਨਜ਼ੂਰੀ **40 mg, 80 mg, 120 mg, ਅਤੇ 160 mg** ਦੀਆਂ ਖੁਰਾਕਾਂ ਲਈ ਹੈ, ਜੋ ਕੰਪਨੀ ਦੇ ਅਮਰੀਕੀ ਜੈਨਰਿਕ ਪੋਰਟਫੋਲੀਓ ਦਾ ਵਿਸਥਾਰ ਕਰੇਗੀ ਅਤੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਡੋਜ਼ ਦੇ ਨਵੇਂ ਵਿਕਲਪ ਖੋਲ੍ਹੇਗੀ।
Lupin ਨੂੰ ਅਮਰੀਕਾ FDA ਤੋਂ ਮਿਲੀ ਵੱਡੀ ਰਾਹਤ: Enzalutamide Tablets ਨੂੰ ਟੈਂਟੇਟਿਵ ਮਨਜ਼ੂਰੀ
ਫਾਰਮਾ ਕੰਪਨੀ Lupin Limited ਨੇ ਅਮਰੀਕੀ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (FDA) ਤੋਂ ਆਪਣੀਆਂ Enzalutamide Tablets ਲਈ ਟੈਂਟੇਟਿਵ ਮਨਜ਼ੂਰੀ (Tentative Approval) ਹਾਸਲ ਕਰ ਲਈ ਹੈ। ਇਹ ਮਨਜ਼ੂਰੀ 40 mg, 80 mg, 120 mg, ਅਤੇ 160 mg ਦੀਆਂ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਖੁਰਾਕਾਂ (Strengths) ਲਈ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਹੈ।
ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਲਈ ਕੀ ਹੈ ਖਾਸ?
ਇਸ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਨਾਲ Lupin ਦਾ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਜੈਨਰਿਕ ਦਵਾਈਆਂ ਦਾ ਪੋਰਟਫੋਲੀਓ ਹੋਰ ਮਜ਼ਬੂਤ ਹੋਵੇਗਾ। ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ 120 mg ਅਤੇ 160 mg ਵਰਗੀਆਂ ਉੱਚ ਖੁਰਾਕਾਂ (Higher Strengths) ਦੀ ਉਪਲਬਧਤਾ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਅਤੇ ਡਾਕਟਰਾਂ ਨੂੰ ਡੋਜ਼ਿੰਗ ਦੇ ਵਧੇਰੇ ਵਿਕਲਪ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰੇਗੀ। ਇਸ ਨਾਲ ਕੰਪਨੀ ਨੂੰ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਹੋਰਨਾਂ ਮੁਕਾਬਲੇਬਾਜ਼ਾਂ (Competitors) ਤੋਂ ਅੱਗੇ ਨਿਕਲਣ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਮਿਲ ਸਕਦੀ ਹੈ।
ਪਿਛੋਕੜ ਅਤੇ ਅਗਲਾ ਕਦਮ
Lupin ਪਹਿਲਾਂ ਤੋਂ ਹੀ ਅਮਰੀਕੀ ਜੈਨਰਿਕ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਮਜ਼ਬੂਤ ਸਥਾਨ ਰੱਖਦੀ ਹੈ। Enzalutamide Tablets, ਜੋ ਕਿ Xtandi (Astellas Pharma ਦੁਆਰਾ ਮਾਰਕੀਟ ਕੀਤੀ ਗਈ) ਨਾਮ ਦੀ ਦਵਾਈ ਦਾ ਜੈਨਰਿਕ ਸੰਸਕਰਣ ਹੈ, ਲਈ 40 mg ਅਤੇ 80 mg ਦੀਆਂ ਖੁਰਾਕਾਂ ਪਹਿਲਾਂ ਹੀ ਬਾਇਓਇਕਵੀਵੈਲੈਂਟ (Bioequivalent) ਸਾਬਤ ਹੋ ਚੁੱਕੀਆਂ ਹਨ। ਹੁਣ ਟੈਂਟੇਟਿਵ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਮਿਲਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, Lupin ਸਾਰੀਆਂ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਲੋੜਾਂ ਪੂਰੀਆਂ ਕਰਕੇ ਇਸ ਨੂੰ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਉਤਾਰਨ ਵੱਲ ਵਧੇਗੀ।
ਸੰਭਾਵੀ ਜੋਖਮ
ਇਹ ਧਿਆਨ ਦੇਣਾ ਜ਼ਰੂਰੀ ਹੈ ਕਿ ਇਹ ਇੱਕ 'ਟੈਂਟੇਟਿਵ' ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਹੈ, ਜਿਸਦਾ ਮਤਲਬ ਹੈ ਕਿ FDA ਨੇ ਅਰਜ਼ੀ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦੇ ਦਿੱਤੀ ਹੈ ਪਰ ਅੰਤਿਮ ਸਮੀਖਿਆ (Final Review) ਅਜੇ ਬਾਕੀ ਹੈ। Lupin ਨੂੰ ਅੰਤਿਮ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਅਤੇ ਵਪਾਰਕ ਲਾਂਚ (Commercial Launch) ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਬਾਕੀ ਰਹਿੰਦੀਆਂ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨਾ ਹੋਵੇਗਾ। ਜੈਨਰਿਕ ਓਨਕੋਲੋਜੀ (Generic Oncology) ਸਪੇਸ ਵਿੱਚ ਮੁਕਾਬਲਾ ਕਾਫੀ ਸਖ਼ਤ ਰਹਿੰਦਾ ਹੈ।
ਹੋਰ ਫਾਰਮਾ ਕੰਪਨੀਆਂ ਦੀ ਸਥਿਤੀ
Dr. Reddy's Laboratories, Sun Pharmaceutical Industries, ਅਤੇ Cipla ਵਰਗੀਆਂ ਕੰਪਨੀਆਂ ਵੀ ਅਮਰੀਕੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਜੈਨਰਿਕ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀਆਂ ਮਨਜ਼ੂਰੀਆਂ ਹਾਸਲ ਕਰਨ ਲਈ ਲਗਾਤਾਰ ਕੰਮ ਕਰ ਰਹੀਆਂ ਹਨ।