ਦਵਾ ਨਿਰਮਾਣ ਖੇਤਰ ਦੀ ਦਿੱਗਜ ਕੰਪਨੀ Lupin Limited ਨੂੰ ਅਮਰੀਕੀ ਰੈਗੂਲੇਟਰ US FDA ਤੋਂ Apixaban oral suspension ਲਈ ਟੈਂਟੇਟਿਵ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਮਿਲ ਗਈ ਹੈ। ਇਹ ਦਵਾਈ ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉਹਨਾਂ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਹੈ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਗੋਲੀਆਂ (Tablets) ਨਿਗਲਣ ਵਿੱਚ ਮੁਸ਼ਕਲ ਆਉਂਦੀ ਹੈ।
FDA ਵੱਲੋਂ ਵੱਡਾ ਕਦਮ
Lupin Limited ਨੇ ਇੱਕ ਅਹਿਮ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮੀਲ ਪੱਥਰ ਪਾਰ ਕਰ ਲਿਆ ਹੈ। ਕੰਪਨੀ ਨੂੰ 1.25mg/mL ਵਾਲੀ Apixaban Oral Suspension ਲਈ ਅਮਰੀਕੀ FDA ਤੋਂ ਟੈਂਟੇਟਿਵ ਅਪਰੂਵਲ ਮਿਲ ਗਈ ਹੈ। ਇਹ ਮਨਜ਼ੂਰੀ 505(b)(2) ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪਾਥਵੇਅ ਤਹਿਤ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਪਹਿਲਾਂ ਤੋਂ ਮਨਜ਼ੂਰਸ਼ੁਦਾ ਦਵਾਈਆਂ ਦੇ ਨਵੇਂ ਫਾਰਮੂਲੇਸ਼ਨਾਂ ਲਈ ਵਰਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ।
ਇਹ ਖਬਰ ਕਿਉਂ ਹੈ ਅਹਿਮ?
ਇਹ ਦਵਾਈ ਉਹਨਾਂ ਬਾਲਗ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਵਰਦਾਨ ਸਾਬਤ ਹੋਵੇਗੀ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ 'ਐਂਟੀਕੋਆਗੂਲੇਸ਼ਨ ਥੈਰੇਪੀ' ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ ਪਰ ਉਹ ਰਵਾਇਤੀ ਟੈਬਲੇਟਾਂ ਨਹੀਂ ਲੈ ਸਕਦੇ। ਇਹ ਡਿਵੈਲਪਮੈਂਟ ਦਰਸਾਉਂਦੀ ਹੈ ਕਿ Lupin ਹੁਣ ਨਿਸ਼-ਸਪੈਸ਼ਲਿਟੀ ਦਵਾਈਆਂ ਦੇ ਖੇਤਰ ਵਿੱਚ ਆਪਣੀ ਪਕੜ ਮਜ਼ਬੂਤ ਕਰ ਰਹੀ ਹੈ।
ਅੱਗੇ ਕੀ ਹੋਵੇਗਾ?
ਫਿਲਹਾਲ, ਇਸ ਦਵਾਈ ਦੀ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਜਾ ਸਕਦੀ। Lupin ਨੂੰ ਹੁਣ ਕਮਰਸ਼ੀਅਲ ਲਾਂਚ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਕੁਝ ਹੋਰ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਪੂਰੀਆਂ ਕਰਨੀਆਂ ਪੈਣਗੀਆਂ। ਇਸ ਦਵਾਈ ਦਾ ਉਤਪਾਦਨ ਕੰਪਨੀ ਦੇ Somerset, New Jersey ਸਥਿਤ ਪਲਾਂਟ ਵਿੱਚ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ।
ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਲਈ ਸਾਵਧਾਨੀ
ਟੈਂਟੇਟਿਵ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਾ ਮਤਲਬ ਇਹ ਨਹੀਂ ਕਿ ਤੁਰੰਤ ਮਾਲ ਵਿਕਣਾ ਸ਼ੁਰੂ ਹੋ ਜਾਵੇਗਾ। ਪੇਟੈਂਟ ਨਾਲ ਜੁੜੇ ਕਾਨੂੰਨੀ ਮਾਮਲਿਆਂ ਜਾਂ ਹੋਰ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਡੇਟਾ ਦੀ ਮੰਗ ਕਾਰਨ ਫਾਈਨਲ ਅਪਰੂਵਲ ਵਿੱਚ ਦੇਰੀ ਹੋ ਸਕਦੀ ਹੈ। ਜਦੋਂ ਤੱਕ ਅੰਤਿਮ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਨਹੀਂ ਮਿਲਦੀ, ਉਦੋਂ ਤੱਕ ਇਸ ਪ੍ਰੋਡਕਟ ਤੋਂ ਕੋਈ ਵੀ ਮਾਲੀਆ (Revenue) ਨਹੀਂ ਆਵੇਗਾ।