Whalesbook
Eris Lifesciences ਨੇ 20 ਅਪ੍ਰੈਲ, 2026 ਨੂੰ ਜਾਰੀ ਕੀਤੇ ਇੱਕ ਬਿਆਨ ਵਿੱਚ ਖੁਲਾਸਾ ਕੀਤਾ ਹੈ ਕਿ ਕ੍ਰੋਏਸ਼ੀਆ ਦੀ ਦਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਿਜ਼ ਏਜੰਸੀ, HALMED, ਨੇ 9 ਤੋਂ 13 ਮਾਰਚ, 2026 ਤੱਕ ਕੰਪਨੀ ਦੀਆਂ Swiss Parenterals Unit 1 ਅਤੇ Unit 2 ਫੈਕਟਰੀਆਂ ਦਾ ਨਿਰੀਖਣ ਕੀਤਾ ਸੀ।
ਇਸ ਨਿਰੀਖਣ ਦੌਰਾਨ, ਏਜੰਸੀ ਨੇ ਕਾਰਜਕਾਰੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ (procedural non-compliance) ਵਿੱਚ ਕੁੱਝ ਨਿਗਰਾਨੀਆਂ (observations) ਪਾਈਆਂ ਹਨ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਯੂਰਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ (EU) ਦੇ ਗੁੱਡ ਮੈਨੂਫੈਕਚਰਿੰਗ ਪ੍ਰੈਕਟਿਸ (GMP) ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਲਈ ਸੁਧਾਰਾਂ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ। ਕੰਪਨੀ ਦਾ ਕਹਿਣਾ ਹੈ ਕਿ ਇਹ ਨਿਗਰਾਨੀਆਂ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਹਨ ਅਤੇ EU GMP ਦਿਸ਼ਾ-ਨਿਰਦੇਸ਼ਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਇਹਨਾਂ ਨੂੰ ਠੀਕ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ। Eris Lifesciences ਨੇ HALMED ਨੂੰ ਜਵਾਬ ਦੇਣ ਅਤੇ ਜ਼ਰੂਰੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀਆਂ (approvals) ਨੂੰ ਮੁੜ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਸੁਧਾਰਾਤਮਕ ਕਾਰਵਾਈਆਂ (corrective actions) ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਦੀ ਯੋਜਨਾ ਬਣਾਈ ਹੈ।
ਯੂਰਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ ਵਰਗੇ ਰੈਗੂਲੇਟਿਡ ਬਾਜ਼ਾਰਾਂ ਲਈ ਤਿਆਰ ਫਾਰਮਾ ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ GMP ਪਾਲਣਾ ਬਹੁਤ ਜ਼ਰੂਰੀ ਹੈ। Eris Lifesciences, ਜੋ ਕਿ ਆਪਣੀ EU CDMO ਪਾਈਪਲਾਈਨ ਨੂੰ ਵਿਕਸਤ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਰਣਨੀਤਕ ਨਿਵੇਸ਼ ਕਰ ਰਹੀ ਹੈ, ਲਈ ਇਹ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਰੁਕਾਵਟਾਂ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾਵਾਂ (timelines) ਅਤੇ ਮਾਲੀਆ (revenue) ਦੇ ਅਨੁਮਾਨਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰ ਸਕਦੀਆਂ ਹਨ।
ਕੰਪਨੀ ਆਪਣੀ CDMO ਕਾਰੋਬਾਰ ਰਾਹੀਂ ਪੱਛਮੀ ਯੂਰਪ ਵਿੱਚ ਆਪਣੀ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਮੌਜੂਦਗੀ ਵਧਾਉਣ 'ਤੇ ਧਿਆਨ ਕੇਂਦਰਿਤ ਕਰ ਰਹੀ ਹੈ। ਇਸ EU-CDMO ਕਾਰੋਬਾਰ ਦੇ ਵਪਾਰੀਕਰਨ (commercialization) ਦੀ ਉਮੀਦ FY27 ਤੋਂ ਕੀਤੀ ਜਾ ਰਹੀ ਹੈ, ਜਿਸ ਲਈ ਨਵੇਂ ਠੇਕੇ (contracts) ਅਤੇ ਸਾਈਟ ਵਿਸਥਾਰ (site expansions) ਜਾਰੀ ਹਨ।
ਇਨ੍ਹਾਂ ਨਿਗਰਾਨੀਆਂ ਦਾ ਤੁਰੰਤ ਅਸਰ EU-CDMO ਉਤਪਾਦ ਪਾਈਪਲਾਈਨ ਦੇ ਵਪਾਰੀਕਰਨ ਵਿੱਚ ਸੰਭਾਵੀ ਦੇਰੀ ਹੋ ਸਕਦੀ ਹੈ। ਕੰਪਨੀ ਨੂੰ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਲਈ ਮਜ਼ਬੂਤ ਸੁਧਾਰਾਤਮਕ ਅਤੇ ਰੋਕਥਾਮ ਕਾਰਵਾਈਆਂ (CAPA) ਲਾਗੂ ਕਰਨੀਆਂ ਪੈਣਗੀਆਂ। ਮੁੱਖ ਜੋਖਮ HALMED ਤੋਂ ਮਨਜ਼ੂਰੀਆਂ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਜਾਂ ਬਹਾਲ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਲੰਬੀ ਦੇਰੀ ਦਾ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ FY27 ਵਿੱਚ ਮੁੱਖ EU-CDMO ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੇ ਲਾਂਚ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ।