Alkem Laboratories ਨੇ ਐਲਾਨ ਕੀਤਾ ਹੈ ਕਿ US FDA ਦੁਆਰਾ ਉਨ੍ਹਾਂ ਦੀ Mandva API ਫੈਸਿਲਿਟੀ ਦੀ ਕੀਤੀ ਗਈ ਇੰਸਪੈਕਸ਼ਨ ਵਿੱਚ ਕੋਈ ਵੀ ਕਮੀ (zero Form 483 observations) ਨਹੀਂ ਪਾਈ ਗਈ। ਇਹ ਕਲੀਨ ਰਿਪੋਰਟ ਕੰਪਨੀ ਦੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਕੰਪਲਾਇੰਸ ਨੂੰ ਪੱਕਾ ਕਰਦੀ ਹੈ।
ਕੀ ਹੋਇਆ?
Alkem Laboratories ਦੀ Mandva ਸਥਿਤ API ਮੈਨੂਫੈਕਚਰਿੰਗ ਯੂਨਿਟ ਦੀ 5 ਦਿਨਾਂ ਤੱਕ ਚੱਲੀ US FDA ਇੰਸਪੈਕਸ਼ਨ 30 ਅਕਤੂਬਰ, 2026 ਨੂੰ ਪੂਰੀ ਹੋਈ। ਹੈਰਾਨੀ ਦੀ ਗੱਲ ਇਹ ਹੈ ਕਿ ਇਸ ਜਾਂਚ ਦੌਰਾਨ ਕੋਈ ਵੀ Form 483 ਜਾਰੀ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ ਗਿਆ, ਜੋ ਕਿ ਕਿਸੇ ਵੀ ਫਾਰਮਾ ਕੰਪਨੀ ਲਈ ਇੱਕ ਆਦਰਸ਼ ਨਤੀਜਾ ਮੰਨਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।
ਇਸ ਖਬਰ ਦੀ ਮਹੱਤਤਾ
ਅਮਰੀਕੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਦਵਾਈਆਂ ਦੇ ਐਕਸਪੋਰਟ ਲਈ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮਾਪਦੰਡ ਬਹੁਤ ਸਖ਼ਤ ਹੁੰਦੇ ਹਨ। ਇਸ ਕਲੀਨ ਰਿਪੋਰਟ ਤੋਂ ਸਾਫ਼ ਹੈ ਕਿ ਕੰਪਨੀ ਦੀ ਕੁਆਲਿਟੀ ਕੰਟਰੋਲ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ US FDA ਦੇ ਸਟੈਂਡਰਡਾਂ ਨਾਲ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਮੇਲ ਖਾਂਦੀ ਹੈ। ਇਸ ਦੇ ਨਾਲ ਹੀ, ਕੰਪਨੀ ਨੂੰ ਕਿਸੇ ਵੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਦੇ 'Import Alert' ਜਾਂ 'Warning Letter' ਦਾ ਡਰ ਨਹੀਂ ਰਿਹਾ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਉਤਪਾਦਨ (Production) ਬਿਨਾਂ ਕਿਸੇ ਰੁਕਾਵਟ ਦੇ ਚੱਲਦਾ ਰਹੇਗਾ।
ਅੱਗੇ ਕੀ ਹੋਵੇਗਾ?
ਹੁਣ ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਦੀ ਨਜ਼ਰ ਇਸ ਗੱਲ 'ਤੇ ਹੈ ਕਿ ਕੰਪਨੀ ਨੂੰ ਅਧਿਕਾਰਤ ਤੌਰ 'ਤੇ Establishment Inspection Report (EIR) ਕਦੋਂ ਮਿਲਦੀ ਹੈ। EIR ਮਿਲਣ ਦਾ ਮਤਲਬ ਹੋਵੇਗਾ ਕਿ FDA ਨੇ ਅਧਿਕਾਰਤ ਤੌਰ 'ਤੇ Mandva ਫੈਸਿਲਿਟੀ ਦੀ ਇਸ ਜਾਂਚ ਨੂੰ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਬੰਦ ਕਰ ਦਿੱਤਾ ਹੈ।