Granules India: अमेरिकेत FDA कडून ४ प्रक्रियात्मक निरीक्षणे, गुंतवणूकदारांसाठी दिलासा!

Granules India: अमेरिकेत FDA कडून ४ प्रक्रियात्मक निरीक्षणे, डेटा इंटिग्रिटीवर परिणाम नाही

Granules India Limited ने जाहीर केले आहे की त्यांच्या पूर्ण मालकीच्या अमेरिकन उपकंपनी, Granules Pharmaceuticals, Inc. (GPI), ला व्हर्जिनिया राज्यातील Chantilly येथील प्लांटमध्ये US Food and Drug Administration (FDA) कडून नियमित cGMP ऑडिट दरम्यान चार प्रक्रियात्मक Form 483 निरीक्षणे मिळाली आहेत. हे ऑडिट 30 मार्च ते 3 एप्रिल 2026 या काळात घेण्यात आले.

सर्वात महत्त्वाची बाब म्हणजे, ही निरीक्षणे केवळ प्रक्रियात्मक बाबींशी संबंधित आहेत आणि यात कोणतीही डेटा इंटिग्रिटी (data integrity) समस्या आढळून आलेली नाही. विशेष म्हणजे, गेल्या एका वर्षात Chantilly प्लांटवर FDA चे हे दुसरे ऑडिट आहे. Granules India ने सर्व निरीक्षणांचे वेळेत निराकरण करण्याची आपली बांधिलकी व्यक्त केली आहे, तसेच गुणवत्ता आणि नियमांचे पालन करण्यावर कंपनीचा भर असल्याचे म्हटले आहे.

Form 483 निरीक्षणे अशा क्षेत्रांकडे लक्ष वेधतात जिथे FDA निरीक्षकांना वाटते की कामकाज नियामक मानकांनुसार पूर्णपणे होत नाही. GPI साठी, अमेरिकेच्या बाजारपेठेत कामकाज करताना, त्वरित सुधारात्मक उपाययोजना करणे आवश्यक आहे. डेटा इंटिग्रिटीचा अभाव ही एक सकारात्मक बाब आहे, जी दर्शवते की आढळलेल्या त्रुटी या प्रक्रिया सुधारणांद्वारे दूर केल्या जाऊ शकतात, मूलभूत गुणवत्ता प्रणालीतील अपयशामुळे नव्हे. FDA ला समाधानी करण्यासाठी कंपनीला प्रभावी उपाययोजना दाखवावी लागेल.

यापूर्वी, जून 2025 मध्ये याच Chantilly फॅसिलिटीवर प्री-अप्रूव्हल इन्स्पेक्शन (PAI) साठी FDA चे ऑडिट झाले होते. त्यावेळी एक निरीक्षण नोंदवले गेले होते, जे कंपनीने यशस्वीरित्या पूर्ण केले होते आणि नंतर Establishment Inspection Report (EIR) प्राप्त झाले होते.

याउलट, Granules च्या इतर फॅसिलिटिजमध्ये वेगळे निकाल लागले आहेत. ऑगस्ट-सप्टेंबर 2024 मध्ये Gagillapur फॅसिलिटीला सहा निरीक्षणे मिळाली होती, ज्यात संभाव्य दूषितता (contamination) आणि डेटा इंटिग्रिटी समस्यांचा समावेश होता, ज्यामुळे फेब्रुवारी 2025 मध्ये वॉर्निंग लेटर (warning letter) जारी झाले होते. तसेच, कंपनीच्या तेलंगणा प्लांटला मार्च 2025 मध्ये GMP उल्लंघनामुळे (storage आणि equipment संबंधित) वॉर्निंग लेटर मिळाले होते. मात्र, Granules India च्या युनिट V फॅसिलिटीला नोव्हेंबर 2024 मध्ये 'No Action Indicated' (NAI) स्टेटस मिळाले होते, ज्यात शून्य निरीक्षणे होती.

आता कंपनीला Chantilly फॅसिलिटीच्या प्रक्रियात्मक निरीक्षणांसाठी एक सविस्तर सुधारणा योजना (corrective action plan) विकसित करून ती लागू करावी लागेल. वेळेवर निराकरण करणे हे नियमांचे पालन टिकवून ठेवण्यासाठी आणि अमेरिकेच्या बाजारासाठी कामकाज अखंडित ठेवण्यासाठी महत्त्वाचे आहे.

फार्मास्युटिकल फॅसिलिटीजसाठी प्रक्रियात्मक निरीक्षणे असामान्य नसली तरी, त्यांच्यासाठी योग्य पाठपुरावा आवश्यक असतो. Granules चे सध्याचे प्रकरण, जिथे चार प्रक्रियात्मक निरीक्षणे आहेत आणि डेटा इंटिग्रिटीची कोणतीही चिंता नाही, ती लक्ष केंद्रित केलेल्या उपाययोजनांची गरज दर्शवते.