Whalesbook
US FDA कडून 'VAI' दर्जा म्हणजे काय?
हैदराबाद स्थित Aurobindo Pharma ची पूर्ण मालकीची उपकंपनी Apitoria Pharma Private Limited, हिच्या Unit-V API मॅन्युफॅक्चरिंग प्लांटला अमेरिकेच्या अन्न आणि औषध प्रशासनाकडून (US FDA) Voluntary Action Indicated (VAI) दर्जा मिळाला आहे. हा दर्जा दर्शवतो की प्लांटमध्ये काही किरकोळ त्रुटी आढळून आल्या आहेत, पण त्या इतक्या गंभीर नाहीत की तात्काळ कारवाई करावी लागावी. त्यामुळे, युनिट-व्ही मधून अमेरिकेत औषधं पाठवण्याचा मार्ग मोकळा झाला आहे.
तेलंगणातील संगारेड्डी येथे असलेल्या या प्लांटची तपासणी 1 डिसेंबर ते 12 डिसेंबर 2025 दरम्यान झाली होती. या तपासणीचा अहवाल 20 मार्च 2026 रोजी जारी करण्यात आला, ज्यात 3 मुद्दे मांडण्यात आले आहेत. VAI दर्जा हा 'Official Action Indicated' (OAI) पेक्षा चांगला मानला जातो, जो जास्त गंभीर नियामक कारवाई दर्शवतो.
या निर्णयाचं महत्त्व
अमेरिकेसारख्या मोठ्या बाजारात औषधं निर्यात करणाऱ्या कंपन्यांसाठी US FDA कडून मिळालेला VAI दर्जा अत्यंत महत्त्वाचा असतो. हा दर्जा प्लांट स्वीकारार्ह नियामक मानदंडांची पूर्तता करत असल्याचे दर्शवतो. यामुळे Unit-V मध्ये तयार होणाऱ्या ॲक्टिव्ह फार्मास्युटिकल इन्ग्रेडिएंट्सची (APIs) निर्यात अमेरिकेत कोणत्याही तात्काळ अडथळ्याशिवाय सुरु राहू शकेल.
नियामक पार्श्वभूमी
Aurobindo Pharma च्या विविध युनिट्सची US FDA कडून वेळोवेळी तपासणी होत असते. यापूर्वीही Apitoria Pharma च्या Unit-V ला डिसेंबर 2024 मध्ये 2 प्रक्रियात्मक (procedural) निरीक्षणं मिळाली होती. त्याचप्रमाणे, सप्टेंबर 2025 मध्ये Aurobindo च्या Unit-XII ला 8 निरीक्षणं, डिसेंबर 2025 मध्ये APL Healthcare च्या Unit-IV ला 5 निरीक्षणं आणि फेब्रुवारी 2026 मध्ये एका फॉर्म्युलेशन युनिटला 11 निरीक्षणं मिळाली होती. या पार्श्वभूमीवर, 3 निरीक्षणांसह VAI दर्जा मिळणे हे सकारात्मक मानले जात आहे.
आता पुढे काय?
- मार्केट ॲक्सेस कायम: VAI दर्जा मिळाल्याने Unit-V मधून अमेरिकेच्या बाजारात API पुरवठा सुरु राहील.
- त्रुटी दूर करण्यावर भर: Aurobindo Pharma ला आता FDA ने दिलेल्या 3 निरीक्षणांवर तात्काळ उपाययोजना कराव्या लागतील, जेणेकरून भविष्यात कोणतीही अडचण येऊ नये.
- कार्यवाहीत सातत्य: Unit-V मधील सध्याचे कामकाज नियामक दृष्ट्या स्वीकारार्ह मानले जात आहे.
स्पर्धकांचे काय?
Indian Pharma कंपन्यांना US FDA कडून नियमितपणे तपासणीला सामोरे जावे लागते. डॉ. रेड्डीज लॅबोरेटरीज (Dr. Reddy's Laboratories) आणि डिव्हीज लॅबोरेटरीज (Divi's Laboratories) सारख्या कंपन्यांना नोव्हेंबर 2025 मध्ये त्यांच्या युनिट्समध्ये शून्य निरीक्षणं (zero observations) मिळाली होती. याउलट, सन फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज (Sun Pharmaceutical Industries) ला सप्टेंबर 2025 मध्ये त्यांच्या एका प्लांटसाठी OAI दर्जा मिळाला होता, जो VAI पेक्षा अधिक गंभीर मानला जातो.