Whalesbook
Zydus Lifesciences ला USFDA कडून डाएटिसच्या औषधाला हिरवाकंदी!
8 एप्रिल 2026 रोजी, Zydus Lifesciences ने घोषणा केली की त्यांना अमेरिकेच्या फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन (USFDA) कडून त्यांच्या 'Dapagliflozin Tablets' च्या 5 mg आणि 10 mg डोसला अंतिम मंजुरी मिळाली आहे. या महत्त्वाच्या मंजुरीमुळे Zydus Lifesciences ला अमेरिकेच्या स्पर्धात्मक बाजारात 180 दिवसांची शेअर केलेली जेनेरिक औषधांची एक्सक्लुसिव्हिटी (shared generic drug exclusivity) मिळण्यास मदत होईल. कंपनी या गोळ्यांचे उत्पादन गुजरातच्या अहमदाबादमधील त्यांच्या SEZ (Special Economic Zone) प्लांटमध्ये करणार आहे.
Zydus साठी या मंजुरीचे महत्त्व
USFDA ची ही अंतिम मंजुरी Zydus Lifesciences ला अमेरिकेतील मोठ्या फार्मास्युटिकल मार्केटमध्ये Dapagliflozin गोळ्या कायदेशीररित्या विकण्यास आणि विक्री करण्यास अधिकृत करते. 180 दिवसांची शेअर केलेली जेनेरिक औषधांची एक्सक्लुसिव्हिटी मिळवणे हे एक महत्त्वाचे स्पर्धात्मक पाऊल आहे. यामुळे Zydus ला इतर जेनेरिक कंपन्यांकडून तीव्र स्पर्धेला तोंड देण्यापूर्वी बाजारात आपली सुरुवातीची ओळख निर्माण करण्याची संधी मिळेल. हा निर्णय कंपनीची डाएटिस (Diabetes) उपचार क्षेत्रातील स्थिती अधिक मजबूत करणारा ठरू शकतो.
Dapagliflozin: हे औषध काय आहे?
Dapagliflozin हे सोडियम-ग्लुकोज कोट्रांसपोर्टर 2 (SGLT2) इनहिबिटर नावाच्या औषध श्रेणीतील आहे. हे औषध विशेषतः टाइप 2 डाएटिस (Type 2 Diabetes) असलेल्या प्रौढांमध्ये रक्तातील साखरेची पातळी नियंत्रित करण्यासाठी वापरले जाते.
उत्पादन आणि मागील प्रक्रिया
Zydus Lifesciences आपल्या जेनेरिक डाएटिस उपचारांसाठी USFDA कडून मंजुरी मिळवण्यासाठी सक्रियपणे प्रयत्न करत आहे. कंपनीला यापूर्वी फेब्रुवारी 2026 मध्ये Dapagliflozin Tablets च्या 5 mg आणि 10 mg डोससाठी तात्पुरती मंजुरी (tentative approvals) मिळाली होती, ज्याचे उत्पादन देखील अहमदाबाद SEZ प्लांटमध्येच होणार होते. या मंजुरी अशा वेळी येत आहेत जेव्हा भारतीय फार्मा कंपन्या, Zydus सह, विविध उत्पादन साइट्सवरील त्यांच्या उत्पादन पद्धतींवर USFDA च्या वाढत्या तपासणीला सामोरे जात आहेत.
बाजारातील स्पर्धा आणि इतर कंपन्या
अमेरिकेतील Dapagliflozin Tablets चा बाजारपेठेत मोठा संघर्ष आहे. Zydus ला ही अंतिम मंजुरी अशा वेळी मिळाली आहे जेव्हा Alembic Pharmaceuticals ने 7 एप्रिल 2026 रोजी आपल्या Dapagliflozin Tablets साठी अशीच अंतिम USFDA मंजुरी आणि 180 दिवसांची शेअर केलेली एक्सक्लुसिव्हिटी मिळवली आहे. Lupin Limited कडे देखील या औषधासाठी तात्पुरती मंजुरी आहे. 'शेअर' एक्सक्लुसिव्हिटी असल्याने, Zydus या काळात इतर पात्र जेनेरिक उत्पादकांशी स्पर्धा करेल, ज्यामुळे एक्सक्लुसिव्हिटीचा पूर्ण फायदा मिळण्यात काही प्रमाणात घट होऊ शकते. Sun Pharmaceutical Industries ची अमेरिकेतील डाएटिस आणि हृदय व रक्तवाहिन्यांसंबंधी औषधांच्या बाजारात मजबूत पकड आहे.
बाजारातील प्रमुख आकडेवारी
अमेरिकेत, Dapagliflozin Tablets ने फेब्रुवारी 2026 पर्यंत 10.2 अब्ज डॉलर्स ची वार्षिक विक्री नोंदवली. 31 डिसेंबर 2025 पर्यंत, Zydus Lifesciences ग्रुपने FY 2003-04 पासून एकूण 436 मंजुरी मिळवल्या आहेत आणि 505 Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) दाखल केल्या आहेत.