झायडस लाईफसायन्सेसला पीबीसी उपचारासाठी सारोग्लिटाझर औषधाला FDA कडून 'प्रायोरिटी रिव्ह्यू' मंजूर

FDA ने सारोग्लिटाझर NDA साठी 'प्रायोरिटी रिव्ह्यू' मंजूर केली आहे; PDUFA अंतिम मुदत २७ नोव्हेंबर, २०२६.

काय घडले?

अमेरिकेच्या अन्न व औषध प्रशासनाने (FDA) झायडस लाईफसायन्सेस लिमिटेडच्या (Zydus Lifesciences Ltd.) सारोग्लिटाझर (saroglitazar) या नवीन औषध अर्जाला (NDA) 'प्रायोरिटी रिव्ह्यू' (Priority Review) दर्जा दिला आहे. हा दर्जा प्रायमरी बिलिअरी कोलान्जायटिस (Primary Biliary Cholangitis - PBC) च्या उपचारांसाठी देण्यात आला आहे.

'प्रिस्क्रिप्शन ड्रग युझर फी ऍक्ट' (PDUFA) अंतर्गत अंतिम मुदत २७ नोव्हेंबर, २०२६ निश्चित करण्यात आली आहे. नियामक मंजुरी मिळाल्यास, झायडस कंपनी FY27 च्या चौथ्या तिमाहीत (Q4 FY27) हे औषध बाजारात आणण्याची योजना आखत आहे.

हे का महत्त्वाचे आहे?

'प्रायोरिटी रिव्ह्यू' हा अशा औषधांना दिला जातो, ज्यात गंभीर आजारांवर सध्या उपलब्ध असलेल्या उपचारांपेक्षा लक्षणीय सुधारणा घडवण्याची क्षमता असते. या विशेष दर्जामुळे FDA च्या पुनरावलोकन प्रक्रियेला गती मिळते आणि अमेरिकेसारख्या महत्त्वपूर्ण बाजारपेठेत सारोग्लिटाझरसाठी बाजारात येण्याचा मार्ग सुकर होऊ शकतो.

पार्श्वभूमी

हे सकारात्मक पाऊल EPICS-III फेज 3 अभ्यासाच्या यशस्वी निष्कर्षांमुळे उचलले गेले आहे. या अभ्यासात पीबीसी (PBC) असलेल्या १४८ प्रौढ रुग्णांवर सारोग्लिटाझरची चाचणी घेण्यात आली. अभ्यासात असे दिसून आले की, प्लेसबोच्या तुलनेत सारोग्लिटाझरने प्राथमिक उद्दिष्ट्ये साध्य केली आणि सांख्यिकीयदृष्ट्या महत्त्वपूर्ण बायोकेमिकल सुधारणा दर्शविली.

अभ्यासात, ५६.७% रुग्णांनी ५२ व्या आठवड्यात बायोकेमिकल प्रतिसाद दर्शविला, तर प्लेसबो गटात केवळ ९.८% रुग्णांनी. हा उपचारांमधील ४८.०% चा फरक (p < 0.001) लक्षणीय आहे.

याव्यतिरिक्त, सारोग्लिटाझरमुळे अल्कालाईन फॉस्फेटेज (ALP) पातळीत मोठी घट झाली. सारोग्लिटाझर गटात ५२ व्या आठवड्यात सरासरी बेसलाइन ALP मध्ये -३३.५% घट दिसून आली, तर प्लेसबो गटात +६.५% वाढ झाली. या उपचारांमधील फरकामुळे -४०.१% चा परिणाम दिसून आला.

आता काय बदलणार?

झायडस लाईफसायन्सेस आता अमेरिकेत संभाव्य लॉन्चसाठी आपली व्यावसायिक आणि वैद्यकीय तयारी मजबूत करण्यावर लक्ष केंद्रित करत आहे. कंपनी आपल्या विशेष फार्मास्युटिकल उत्पादनांचा विस्तार करण्यासाठी हे एक महत्त्वपूर्ण पाऊल मानत आहे.

धोके

'प्रायोरिटी रिव्ह्यू' हा एक सकारात्मक संकेत असला तरी, अंतिम FDA मंजुरी नियामक आवश्यकता पूर्ण करण्यावर अवलंबून असेल. गुंतवणूकदारांना PDUFA तारखेपर्यंतच्या नियामक प्रगतीवर लक्ष ठेवावे लागेल. अंतिम मंजुरी मिळाल्यानंतरच प्रत्यक्षात लॉन्चची वेळ निश्चित होईल.

संदर्भ

PDUFA अंतिम मुदत २७ नोव्हेंबर, २०२६ आहे. नियोजित लॉन्चची वेळ FY27 ची Q4 आहे.