Zydus Lifesciences च्या अमेरिकेतील युनिट, Sentynl Therapeutics ने Alvelestat साठी परवाना करार केला आहे. Alvelestat हा दुर्मिळ फुफ्फुसांच्या आजारावर (Alpha-1 Antitrypsin Deficiency-Associated Lung Disease) उपचार करणारा पहिला तोंडावाटे घेण्याचा औषध ठरू शकतो. या करारामध्ये जागतिक उत्पादन अधिकार (global manufacturing rights) देखील समाविष्ट आहेत.
Zydus Lifesciences दुर्मिळ आजारांवरील उपचारांसाठी पोर्टफोलिओ विस्तारत आहे
Zydus Lifesciences च्या अमेरिकेतील उपकंपनी, Sentynl Therapeutics ने Alvelestat या औषधासाठी US मधील व्यावसायिक अधिकार (commercial rights) मिळवण्यासाठी परवाना करार (license agreement) केला आहे. Alvelestat हे Alpha-1 Antitrypsin Deficiency-Associated Lung Disease (AATD-LD) या दुर्मिळ फुफ्फुसांच्या आजारावर संभाव्यतः पहिले तोंडावाटे घेण्याचे औषध (first-in-class oral treatment) म्हणून विकसित केले जात आहे.
काय घडले?
Zydus Lifesciences ने Mereo BioPharma सोबत Alvelestat साठी करार केला आहे. Sentynl Therapeutics कडे US मधील व्यावसायिक अधिकारांचा पर्याय (option) आहे, तसेच या औषधाचे जागतिक उत्पादन अधिकार (global manufacturing rights) देखील Sentynl कडे असतील. Mereo BioPharma कडे जगाच्या इतर भागांसाठी व्यावसायिक अधिकार कायम राहतील.
हे महत्त्वाचे का आहे?
यामुळे Zydus Lifesciences ला दुर्मिळ आजारांच्या (rare disease segment) क्षेत्रात आणि विशेष औषधांच्या (orphan drug market) बाजारपेठेत आपली उपस्थिती वाढवण्यास मदत होईल. AATD-LD हा एक असा आजार आहे ज्याचा अंदाजे 50,000 ते 80,000 रुग्ण अमेरिकेत आहेत. या करारातून एका मोठ्या वैद्यकीय गरजेची पूर्तता होण्याची शक्यता आहे.
पार्श्वभूमी
Alvelestat हे क्लिनिकल-स्टेजमधील औषध आहे. याला अमेरिकेच्या अन्न आणि औषध प्रशासनाकडून (FDA) 'ऑर्फन ड्रग डेसिग्नेशन' (Orphan Drug Designation) आणि 'फास्ट ट्रॅक' (Fast Track) तसेच युरोपियन आयोगाकडून (European Commission) 'ऑर्फन ड्रग डेसिग्नेशन' मिळाले आहे.
आता काय बदलणार?
Sentynl Therapeutics कडे Alvelestat चे मूल्यांकन करण्यासाठी एक 'ऑप्शन पीरियड' (option period) आहे. या काळात, दोन्ही कंपन्या आगामी फेज 3 अभ्यासाची (Phase 3 study) रचना निश्चित करण्यासाठी सहकार्य करतील. हा अभ्यास 2027 च्या सुरुवातीला सुरू होण्याची शक्यता आहे. कराराच्या अटींनुसार, NDA फाइलिंगपर्यंत $40 दशलक्ष पर्यंतची आगाऊ रक्कम (upfront payments) आणि संशोधन व विकास (R&D) देयके दिली जाऊ शकतात, तसेच टप्प्याटप्प्याने रॉयल्टी (tiered royalties) मिळेल.
जोखमी घटक
गुंतवणूकदारांसाठी महत्त्वाचे मुद्दे म्हणजे क्लिनिकल डेव्हलपमेंटचा मार्ग, ज्यामध्ये यशस्वी चाचण्या आणि औषध विकासासाठी संभाव्य बाह्य निधीचा समावेश आहे. तसेच, नियामक (regulatory risks) आणि डेटाचे विश्लेषण करताना संभाव्य फरक यावर लक्ष ठेवावे लागेल.
पुढील काय?
गुंतवणूकदारांनी फेज 3 अभ्यासाच्या रचनेत होणारी प्रगती, फेज 3 चाचणीची सुरुवात, नियामक टप्पे (regulatory milestones) आणि Zydus Lifesciences द्वारे Alvelestat परवान्याचा पर्याय वापरण्याबाबतच्या निर्णयावर लक्ष ठेवावे.