Whalesbook
FDA ने PDP-716 विलंबासाठी उत्पादन समस्यांवर बोट ठेवले
अमेरिकेच्या अन्न आणि औषध प्रशासनाने (FDA) PDP-716 नवीन औषध अर्जासाठी (NDA) 'कम्प्लीट रिस्पॉन्स लेटर' (CRL) जारी केले आहे. याचा अर्थ हे औषध अद्याप मंजूर झालेले नाही. कंपनीच्या अंतिम उत्पादनाच्या उत्पादन सुविधेची (manufacturing facility) तपासणी केल्यानंतर काही त्रुटी आढळून आल्या आहेत, असे FDA ने म्हटले आहे. त्यामुळे औषधाच्या मंजुरीला विलंब होणार आहे.
बाजारात प्रवेश आणि महसुलावर परिणाम?
या CRL मुळे PDP-716 औषध अमेरिकेत विकले जाऊ शकत नाही. जोपर्यंत उत्पादन सुविधेतील समस्यांचे निराकरण होत नाही आणि FDA अर्जाचे पुन्हा मूल्यांकन करत नाही, तोपर्यंत हे औषध बाजारात येणे शक्य नाही. या विलंबामुळे SPARC च्या औषधातून अपेक्षित असलेल्या महसुलावर परिणाम होऊ शकतो.
SPARC आणि PDP-716 बद्दल
SPARC ही कंपनी नवीन औषधे आणि औषध वितरण प्रणाली विकसित करण्यावर लक्ष केंद्रित करते. PDP-716 हे ग्लॉकोमा (काचबिंदू) या डोळ्यांच्या आजारावर उपचार करण्यासाठी तयार केलेले एक नवीन औषध आहे.
Ocuvex Therapeutics साठी पुढील पावले
आता Ocuvex Therapeutics ला उत्पादन सुविधेतील FDA च्या तपासणीतील त्रुटी दूर कराव्या लागतील. यासाठी कंपनीला सुधारात्मक उपाययोजना कराव्या लागतील आणि अर्ज पुन्हा विचारात घेण्यापूर्वी FDA कडून पुन्हा तपासणी करावी लागण्याची शक्यता आहे.
संभाव्य विलंब आणि उद्योग नियम
उत्पादन सुविधेतील तपासणीतील समस्यांमुळे मिळालेले हे CRL औषधाची मंजूरी आणि बाजारात येण्याच्या वेळेत लक्षणीय विलंब करू शकते. जरी विशिष्ट टाइमलाइन बदलत असली तरी, फार्मास्युटिकल क्षेत्रात उत्पादन समस्यांमुळे होणारा विलंब असामान्य नाही आणि याचा औषधाच्या बाजारातील प्रवेशावर परिणाम होऊ शकतो.