Shivalik Rasayan ने आपल्या Avapritinib API साठी USFDA कडे ड्रग्ज मास्टर फाईल (DMF) यशस्वीपणे दाखल केली आहे. गॅस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्यूमरच्या उपचारासाठी वापरल्या जाणाऱ्या या औषधाच्या निर्मितीत आता कंपनीला अमेरिकन बाजाराचे दरवाजे उघडले आहेत.
नियमन प्रक्रियेतील मोठा टप्पा
Shivalik Rasayan Limited ने Avapritinib या 'ऍक्टिव्ह फार्मास्युटिकल इन्ग्रेडिएंट' (API) साठी ड्रग्ज मास्टर फाईल (DMF) दाखल करून एक मोठे यश संपादन केले आहे. विशेष म्हणजे, कंपनीने अमेरिकन अन्न आणि औषध प्रशासनाच्या (USFDA) 'कम्प्लीट असेसमेंट' (CA) या महत्त्वाच्या टप्प्याला पूर्ण केले आहे. याचा अर्थ असा की, कंपनीचे उत्पादन आता अमेरिकन फार्मास्युटिकल मानकांनुसार ग्राह्य धरले जाईल.
व्यवसायावर काय परिणाम होईल?
ही फाइलिंग अमेरिकन बाजारात प्रवेश करण्यासाठी अत्यंत महत्त्वाची असते. सध्या हे औषध गॅस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्ट्रोमल ट्यूमर (GIST) च्या उपचारासाठी वापरले जाते. सानोफी (Sanofi) कंपनीच्या 'Ayvakit' या ब्रँडेड औषधाचे मार्केट जगभरात मोठे असून, २०२५ मध्ये या औषधाने ७०० दशलक्ष डॉलर्स इतका महसूल कमावला होता. आता Shivalik Rasayan या क्षेत्रातील पुरवठादार म्हणून स्वतःला प्रस्थापित करण्याची संधी मिळवू शकते.
गुंतवणूकदारांसाठी काय पाहायचे आहे?
आगामी काळात गुंतवणूकदारांनी खालील गोष्टींवर लक्ष ठेवणे गरजेचे आहे:
- सप्लाय एग्रीमेंट: अमेरिकन किंवा आंतरराष्ट्रीय फार्मा कंपन्यांशी होणारे नवीन करार.
- उत्पादन क्षमता: Avapritinib API च्या उत्पादनासाठी लागणारी क्षमता आणि त्याचा नफ्यावर होणारा परिणाम.
- कमर्शियल मॅन्युफॅक्चरिंग: पूर्ण क्षमतेने निर्यात करण्यासाठी लागणाऱ्या पुढील परवान्यांची अपडेट्स.