Whalesbook
भारतातून अमेरिकेच्या मार्केटमध्ये एंट्रीची नवी वाट
Lupin Limited ला अमेरिकन FDA कडून Pitolisant Tablets साठी 'Tentative' मंजूरी मिळणे, हे कंपनीसाठी मोठे यश मानले जात आहे. विशेष म्हणजे, ही औषधे भारतातील नागपूर येथील कंपनीच्या युनिटमध्ये तयार केली जात आहेत. ही मंजूरी US बाजारात Lupin ची उपस्थिती वाढवण्यासाठी एक मोठे पाऊल ठरू शकते.
'Tentative' मंजूरी म्हणजे काय?
FDA कडून मिळालेली ही 'Tentative' मंजूरी म्हणजे अर्ज सर्व तांत्रिक आवश्यकता पूर्ण करतो, पण अंतिम मंजूरी मिळण्यापूर्वी काही पेटंट (patent) किंवा एक्सक्लुझिव्हिटी (exclusivity) संबंधित मुद्दे सोडवावे लागतील. त्यामुळे, बाजारात हे औषध कधी लॉन्च होईल हे त्या मुद्द्यांवर अवलंबून असेल.
Wakix® ला पर्याय?
Lupin च्या या Pitolisant Tablets Harmony Biosciences च्या Wakix® या औषधाशी बायोइक्विव्हॅलेंट (bioequivalent) म्हणजे जैविक दृष्ट्या समान आहेत. Wakix® हे नार्कोलेप्सी (narcolepsy) आणि दिवसा जास्त झोप येण्याच्या (EDS) उपचारांसाठी वापरले जाते. Harmony Biosciences ने Wakix® मधून आतापर्यंत $2 अब्ज पेक्षा जास्त महसूल (revenue) कमावला आहे आणि २०२६ पर्यंत $1.04 अब्ज पर्यंत महसूल मिळवण्याचा अंदाज आहे, जो 21% ने वाढ दर्शवतो. Lupin ला या मोठ्या मार्केटमध्ये प्रवेश करण्याची संधी आहे.
नागपूर युनिटचे महत्त्व
Lupin चे नागपूर युनिट हे ओरल सॉलिड डोसेज (oral solid dosage) आणि इंजेक्टेबल उत्पादनांसाठी एक प्रमुख उत्पादन केंद्र आहे. या युनिटला यापूर्वी US FDA कडून VAI (Voluntary Action Indicated) वर्गीकरण मिळालेले आहे, जे त्यांच्या कामकाजाची गुणवत्ता दर्शवते. या 'Tentative' मंजूरीमुळे भारताची औषध उत्पादन क्षेत्रात एक महत्त्वाची भूमिका अधोरेखित होते.
स्पर्धेत कोण?
Lupin ही भारतीय फार्मास्युटिकल क्षेत्रातील एक प्रमुख कंपनी आहे. Sun Pharmaceutical Industries, Dr. Reddy's Laboratories, Cipla आणि Aurobindo Pharma सारख्या कंपन्याही अमेरिकन बाजारात सक्रिय आहेत. या सर्व कंपन्या US FDA-approved युनिट्स चालवतात आणि त्यांच्याकडे जेनेरिक औषधांचे मोठे पोर्टफोलिओ आहे, ज्यामुळे बाजारात मोठी स्पर्धा आहे.