Whalesbook
अमेरिकेच्या अन्न आणि औषध प्रशासनाने (US FDA) ल्युपिन लिमिटेडला (Lupin Limited) डापाग्लिफ्लोजिन (Dapagliflozin) आणि मेटफॉर्मिन हायड्रोक्लोराईड एक्सटेंडेड-रिलीज टॅब्लेट्स (Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets) च्या जेनेरिक व्हर्जनसाठी मान्यता दिली आहे. ही गोळ्या 'Xigduo XR' या ब्रँडेड औषधाचे जेनेरिक व्हर्जन आहेत, जी टाइप 2 डायबिटीजच्या उपचारात वापरली जातात.
FDA ने चार मुख्य डोसना हिरवी झेंडी दाखवली आहे: 5 mg/500 mg, 5 mg/1,000 mg, 10 mg/500 mg, आणि 10 mg/1,000 mg. तसेच, 2.5 mg/1,000 mg या डोससाठी तात्पुरती (tentative) मान्यता मिळाली आहे. या मंजुरीमुळे ल्युपिन आता अमेरिकेत 'Xigduo® XR' च्या बायोइक्विव्हॅलेंट (bioequivalent) व्हर्जनचे मार्केटिंग करू शकेल.
अमेरिकेतील टाइप 2 डायबिटीजच्या औषध बाजारात प्रवेश करण्याची ही ल्युपिनसाठी मोठी संधी आहे. जेनेरिक औषधे बाजारात आल्याने रुग्णांना स्वस्त आणि अधिक सहजपणे औषधोपचार मिळण्यास मदत होते. ल्युपिनची यूएस मार्केटमध्ये जेनेरिक औषधांवर धोरणात्मक लक्ष केंद्रित करण्याची योजना या मंजुरीमुळे बळकट झाली आहे.
मात्र, जेनेरिक औषध बाजारात तीव्र स्पर्धा, किमतीचा दबाव आणि प्रभावी वितरण प्रणालीची गरज यांसारखी आव्हाने आहेत. ल्युपिनला यापूर्वीही यूएस एफडीएच्या उत्पादन युनिट्सबाबत (manufacturing facilities) तपासणीला सामोरे जावे लागले आहे, ज्यामुळे नियामक नियमांचे पालन करणे किती महत्त्वाचे आहे हे अधोरेखित होते. ल्युपिनसोबतच सन फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज (Sun Pharmaceutical Industries), डॉ. रेड्डीज लॅबोरेटरीज (Dr. Reddy's Laboratories), सिप्ला (Cipla) आणि टॉरंट फार्मास्युटिकल्स (Torrent Pharmaceuticals) सारख्या इतर भारतीय कंपन्या देखील अमेरिकेतील जेनेरिक मार्केटमध्ये, विशेषतः डायबिटिस केअरमध्ये सक्रिय आहेत.
आता ल्युपिन अमेरिकेत या जेनेरिक औषधांचे लॉन्चिंग कधी करते, त्यांची किंमत काय ठेवते आणि सुरुवातीला त्यांची विक्री कशी होते याकडे गुंतवणूकदारांचे लक्ष असेल. तसेच, यूएस एफडीएच्या उत्पादन मानकांचे पालन आणि 2.5 mg/1,000 mg डोससाठी मिळालेल्या तात्पुरत्या मंजुरीबाबतचे पुढील अपडेट्स महत्त्वाचे ठरतील.