Granules India ने अमेरिकन बाजारपेठेत आपले स्थान मजबूत करण्यासाठी Ruxolitinib Extended-Release टॅब्लेट्ससाठी 'पॅराग्राफ IV' सर्टिफिकेशन दाखल केले आहे.
अमेरिकन बाजारात मोठी खेळी
ग्रॅन्युल्स इंडिया लिमिटेडने अमेरिकन फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन (US FDA) कडे 'Ruxolitinib Extended-Release' टॅब्लेट्ससाठी 'पॅराग्राफ IV' सर्टिफिकेशनसह अर्ज दाखल केला आहे. या पावलामुळे कंपनीला अमेरिकन बाजारात या औषधाची निर्मिती आणि विक्री करण्याचा अग्रक्रम मिळू शकतो.
'फर्स्ट-टू-फाईल'चा फायदा काय?
जर कंपनीचा हा दावा FDA कडून मान्य झाला, तर ग्रॅन्युल्स इंडियाला 180 दिवसांच्या मार्केट एक्सक्लुझिव्हिटीचा (Market Exclusivity) फायदा मिळू शकतो. याचा अर्थ, त्या काळात इतर कंपन्यांना हे जेनेरिक औषध बाजारात आणता येणार नाही, ज्यामुळे कंपनीला मोठा नफा कमवण्याची संधी असेल.
व्यवस्थापनाची रणनीती
कंपनीचे चेअरमन आणि मॅनेजिंग डायरेक्टर डॉ. कृष्णा प्रसाद चिगुरूपती यांनी स्पष्ट केले की, ग्रॅन्युल्स आता अधिक व्हॅल्यू-ॲडेड आणि तांत्रिकदृष्ट्या क्लिष्ट औषधांवर लक्ष केंद्रित करत आहे. जागतिक फार्मा क्षेत्रात टिकून राहण्यासाठी ही एक महत्त्वाची रणनीती असल्याचे मानले जात आहे.
गुंतवणुकदारांसाठी धोके आणि संधी
ही प्रक्रिया पूर्णपणे FDA च्या कठोर नियमावलीवर अवलंबून आहे. या व्यतिरिक्त, पेटंटशी संबंधित कायदेशीर वाद (Patent Litigation) निर्माण होण्याची शक्यताही नाकारता येत नाही. त्यामुळे केवळ अर्ज दाखल केला म्हणजे कंपनीला तातडीने मंजुरी मिळेल असे नाही, तर पुढील कायदेशीर आणि नियामक प्रक्रियांकडे लक्ष देणे गरजेचे आहे.