हैदराबादमधील दुंदिगल प्लांटमध्ये झालेल्या USFDA च्या अनपेक्षित तपासणीत Gland Pharma ला **४** ऑब्झर्व्हेशन्स मिळाली आहेत. सुदैवाने, कंपनीने स्पष्ट केले आहे की यामध्ये कोणतीही गंभीर त्रुटी किंवा डेटा इंटिग्रिटीचा प्रश्न नाही.
काय घडले?
Gland Pharma Ltd ने दिलेल्या माहितीनुसार, १२ ऑक्टोबर ते २३ ऑक्टोबर २०२६ या कालावधीत कंपनीच्या हैदराबाद येथील दुंदिगल फॉर्म्युलेशन फॅसिलिटीची USFDA द्वारे अचानक तपासणी करण्यात आली. या तपासणीअंती अमेरिकन रेग्युलेटरने 'फॉर्म ४८३' अंतर्गत ४ निरीक्षणे नोंदवली आहेत.
गुंतवणुकदारांसाठी महत्त्वाची बातमी
साधारणपणे USFDA कडून मिळणारी ऑब्झर्व्हेशन्स गुंतवणूकदारांसाठी चिंतेची बाब असतात, कारण ती 'Good Manufacturing Practices' (cGMP) मधील त्रुटी दर्शवतात. मात्र, या प्रकरणात Gland Pharma ने तातडीने स्पष्टीकरण दिले आहे. कंपनीच्या मते, ही निरीक्षणे केवळ 'प्रोसीजरल' (प्रशासकीय) स्वरूपाची आहेत. यात कोणताही डेटा मॅनिप्युलेशनचा प्रकार किंवा जुन्या त्रुटींची पुनरावृत्ती झालेली नाही, ज्यामुळे कंपनीने या घटनेचा त्यांच्या कामकाजावर कोणताही 'मटेरियल इम्पॅक्ट' होणार नसल्याचे स्पष्ट केले आहे.
आता पुढे काय?
कंपनी आता USFDA च्या मार्गदर्शक तत्त्वांनुसार एक 'Corrective and Preventive Action' (CAPA) प्लॅन तयार करत आहे. हा प्लॅन ठराविक वेळेत रेग्युलेटरला सादर केला जाईल. जोपर्यंत USFDA कडून 'Establishment Inspection Report' (EIR) किंवा क्लोजर नोटीस येत नाही, तोपर्यंत शेअर बाजारातील तज्ज्ञांचे या प्लांटवर विशेष लक्ष असेल.