Dr. Reddy's Laboratories च्या विशाखापट्टणम येथील FTO-9 प्लांटची नुकतीच USFDA तज्ज्ञांनी पाहणी केली. या तपासणीनंतर अमेरिकन नियामकाने ३ निरीक्षणे (Observations) नोंदवली आहेत. कंपनी आता ठराविक वेळेत या त्रुटी दूर करण्यासाठी पावले उचलत आहे.
काय घडले?
Dr. Reddy's Laboratories च्या विशाखापट्टणम येथील FTO-9 मॅन्युफॅक्चरिंग फॅसिलिटीमध्ये ८ ते ९ ऑक्टोबर २०२६ दरम्यान 'प्री-अप्रूव्हल इन्स्पेक्शन' (PAI) पार पडले. या तपासणीनंतर अमेरिकन औषध नियामक USFDA ने 'फॉर्म ४८३' (Form 483) जारी केला असून, त्यात एकूण ३ निरीक्षणे नोंदवण्यात आली आहेत. जेव्हा तपासणी अधिकारी नियमांचे उल्लंघन किंवा त्रुटी शोधतात, तेव्हा हा फॉर्म दिला जातो.
गुंतवणूकदारांसाठी याचा अर्थ काय?
ही तपासणी कंपनीच्या नवीन उत्पादनांना अमेरिकन बाजारपेठेत परवानगी मिळवण्यासाठी अत्यंत महत्त्वाची होती. जरी 'फॉर्म ४८३' म्हणजे थेट बंदी किंवा नाकारणी नसली, तरी कंपनीला आता तातडीने सुधारणा आराखडा (Remediation Plan) सादर करावा लागणार आहे. या प्लांटमधून होणाऱ्या उत्पादनांच्या मंजुरीसाठी ही प्रक्रिया वेळेत पूर्ण करणे गुंतवणूकदारांच्या दृष्टीने महत्त्वाचे ठरेल.
कंपनीची भूमिका
Dr. Reddy's मॅनेजमेंटने ही निरीक्षणे स्वीकारली असून, त्यावर काम सुरू केल्याचे स्पष्ट केले आहे. ठरवून दिलेल्या वेळेत आम्ही सर्व त्रुटी दूर करून नियामकांच्या समाधानासाठी उत्तर दाखल करू, असे कंपनीने म्हटले आहे.
धोके आणि पुढील वाटचाल
या प्रकरणातील मुख्य धोका म्हणजे 'वेळ'. जर सुधारणा प्रक्रियेत विलंब झाला, तर या प्लांटशी संबंधित नवीन औषधांना मिळणाऱ्या मंजुरी लांबू शकतात. आता मार्केटचे लक्ष कंपनीकडून सादर होणाऱ्या उत्तराकडे आणि त्यानंतर USFDA कडून मिळणाऱ्या EIR (Establishment Inspection Report) कडे असेल.