Whalesbook
यू.एस. फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने Bharat Parenterals च्या उपकंपनी, Innoxel Lifesciences च्या प्लांटची तपासणी केली. या तपासणीत, जी एप्रिल 2026 च्या सुरुवातीला वडोदरा येथील युनिटमध्ये झाली होती, FDA ने पाच 'व्हॉलंटरी ॲक्शन इंडिकेटेड' (VAI) निरीक्षणे नोंदवली आहेत. 'VAI' चा अर्थ असा आहे की FDA ने प्लांटमध्ये सुधारणा करण्याची आवश्यकता असलेल्या बाबी ओळखल्या आहेत. हे 'ऑफिशियल ॲक्शन इंडिकेटेड' (OAI) पेक्षा कमी गंभीर मानले जाते, जे अधिक गंभीर नियमांचे उल्लंघन दर्शवते. तरीही, Innoxel Lifesciences ला या निरीक्षणांवर लक्ष केंद्रित करून वेळेत योग्य कृती करणे आवश्यक आहे.
Innoxel Lifesciences ने या संदर्भात एक महत्त्वपूर्ण विधान केले आहे. कंपनीने सांगितले की, ही निरीक्षणे त्यांच्या गुणवत्ता आणि अनुपालन (compliance) प्रयत्नांचे प्रतिबिंब आहेत. कंपनीने FDA ला विहित वेळेत सविस्तर प्रतिसाद आणि सुधारात्मक कृती योजना (Corrective Action Plan - CAPA) सादर करण्याचे आश्वासन दिले आहे. आंतरराष्ट्रीय बाजारात, विशेषतः नियंत्रित बाजारपेठांमध्ये, महत्त्वपूर्ण स्टराईल इंजेक्टेबल (sterile injectables) पुरवठा करणाऱ्या प्लांटसाठी या VAI निष्कर्षांचे निराकरण करणे अत्यंत महत्त्वाचे आहे.
वडोडरा येथील हा प्लांट Innoxel Lifesciences साठी अत्यंत महत्त्वाचा आहे, कारण तो प्रामुख्याने स्टराईल इंजेक्टेबल उत्पादनांवर लक्ष केंद्रित करतो. विशेष म्हणजे, याच युनिटला मार्च 2026 मध्ये युरोपियन युनियन गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिसेस (EU GMP) प्रमाणपत्र मिळाले आहे, जे युरोपातील बाजारपेठांमध्ये पुरवठा करण्यासाठी एक मोठे यश मानले जाते. यापूर्वी, एप्रिल 2025 मध्ये देखील या प्लांटची US FDA द्वारे तपासणी झाली होती, ज्यात एक किरकोळ सूचना (Form 483 अंतर्गत) देण्यात आली होती.
Bharat Parenterals, फार्मास्युटिकल उद्योगात Sun Pharma, Cipla आणि Lupin सारख्या मोठ्या कंपन्यांच्या बरोबरीने कार्यरत आहे. या सर्व कंपन्या स्टराईल इंजेक्टेबलच्या प्रमुख उत्पादक आहेत आणि त्यांना जागतिक नियामक संस्थांकडून कठोर तपासणीला सामोरे जावे लागते. भारतीय फार्मा कंपन्यांसाठी OAI निष्कर्षांमध्ये घट होत असली तरी, VAI सूचना मिळणे हे विकसित होणाऱ्या अनुपालन मानदंडांची पूर्तता करण्याच्या सततच्या प्रयत्नांचे सूचक आहे.
गुंतवणूकदार आता Innoxel Lifesciences कडून US FDA ला सादर केल्या जाणाऱ्या सविस्तर प्रतिसादावर आणि CAPA योजनेवर बारकाईने लक्ष ठेवतील. FDA या योजनेचा कसा आढावा घेते आणि पुढील कोणती कारवाई करते, हे पाहणे महत्त्वाचे ठरेल. कंपनीला US FDA कडून अंतिम एस्टॅब्लिशमेंट इन्स्पेक्शन रिपोर्ट (EIR) मिळण्याचीही अपेक्षा आहे.