Whalesbook
USFDA ची अंतिम मंजुरी जाहीर
अमेरिकेच्या अन्न आणि औषध प्रशासनाकडून (USFDA) Alembic Pharmaceuticals च्या Methotrexate Injection USP या औषधाला अंतिम मंजुरी जाहीर करण्यात आली आहे. ही मंजुरी औषधाच्या मल्टी-डोस (multi-dose) 50 mg/2 mL आणि सिंगल-डोस (single-dose) 1g/40 mL वायल्ससाठी (vials) आहे. या औषधाला एप्रिल 16, 2026 रोजी मंजुरी मिळाली आहे.
कर्करोग आणि ऑटोइम्युन आजारांवर प्रभावी
हे औषध ल्युकेमिया (leukemia) आणि ब्रेस्ट कॅन्सरसारख्या (breast cancer) विविध प्रकारच्या कर्करोगांवर, तसेच संधिवात (rheumatoid arthritis) सारख्या ऑटोइम्युन (autoimmune) स्थितींवर उपचार करण्यासाठी अत्यंत प्रभावी आहे. USFDA कडून मिळालेल्या या मंजुरीमुळे Alembic च्या एकूण Abbreviated New Drug Application (ANDA) ची संख्या आता 236 झाली आहे. यामध्ये 218 अंतिम (final) आणि 18 तात्पुरत्या (tentative) मंजुरींचा समावेश आहे. या यशामुळे कंपनीची क्लिष्ट जेनेरिक औषधे (generic drugs) विकसित करण्याची क्षमता दिसून येते.
अमेरिकेतील बाजारपेठेत विस्तार
Methotrexate Injection USP ला मिळालेली ही USFDA ची मंजुरी Alembic Pharmaceuticals साठी अमेरिकेत एक महत्त्वाचे पाऊल आहे. या औषधामुळे कंपनीला अमेरिकेत मोठा बाजारपेठेत प्रवेश मिळेल. विशेषतः ऑन्कोलॉजी (oncology) आणि ऑटोइम्युन (autoimmune) थेरपी क्षेत्रातील औषधांच्या पोर्टफोलिओमध्ये (portfolio) यामुळे भर पडणार असून, अमेरिकेसारख्या मोठ्या बाजारपेठेत महसूल वाढण्याची अपेक्षा आहे.
कंपनीची US मार्केट स्ट्रॅटेजी
Alembic Pharmaceuticals सातत्याने अमेरिकन बाजारपेठेवर लक्ष केंद्रित करत आहे. कंपनी दरवर्षी अनेक ANDA मंजुरी मिळवते, ज्यात क्लिष्ट इंजेक्टेबल्स (injectables) आणि कॅन्सरवरील औषधांचा समावेश आहे. याआधी, कंपनीला जून 2025 मध्ये Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection साठीही मंजुरी मिळाली होती. कंपनीची अमेरिकेतील उपकंपनी (subsidiary) FDA-मान्यताप्राप्त उत्पादन सुविधा वापरून विशेषतः अमेरिकेसाठी औषधे विकसित करण्यावर काम करते.
नियामक आव्हाने आणि स्पर्धा
मात्र, कंपनीला यापूर्वी नियामक (regulatory) आव्हानांचा सामना करावा लागला आहे. गुजरातमधील प्लांटमध्ये नोव्हेंबर 2024 आणि फेब्रुवारी 2026 मध्ये USFDA कडून प्रक्रियात्मक त्रुटींसाठी (procedural issues) ऑब्झर्व्हेशन्स (observations) मिळाल्या होत्या. तसेच, मार्च 2021 मध्ये लेबलिंग त्रुटीमुळे (labeling error) टेल्मिसार्टन (telmisartan) टॅब्लेट्सचे रिकॉल (recall) झाले होते. त्यामुळे, नियामक मानकांचे पालन करणे कंपनीसाठी महत्त्वाचे ठरणार आहे. Alembic Pharma ही Sun Pharma, Dr. Reddy's Laboratories, Teva Pharmaceuticals आणि Fresenius Kabi सारख्या दिग्गजांशी स्पर्धा करते. Teva Pharmaceuticals कडे देखील Methotrexate Injection USP चे FDA-मान्यताप्राप्त जेनेरिक औषध आहे, ज्यामुळे बाजारात स्पर्धा तीव्र असेल.